ISO 15189:2022 Laboratorios médicos. Requisitos particulares de calidad y competencia. normas y especificaciones

Alcance: Este documento especifica los requisitos de calidad y competencia en los laboratorios médicos. Este documento es aplicable a los laboratorios médicos en el desarrollo de sus sistemas de gestión y evaluación de su competencia. También es aplicable para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios médicos por parte de los usuarios del laboratorio, las autoridades reguladoras y la acreditación. Este documento también es aplicable a las pruebas en el punto de atención (POCT). NOTA Las regulaciones o requisitos internacionales, nacionales o regionales también pueden aplicarse a temas específicos tratados en este documento.

ISO 15189:2022 Documento de referencia

ISO/IEC 17000:2020 Evaluación de la conformidad: vocabulario y principios generales
ISO/IEC 17025:2017 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
ISO/IEC Guide 99:2007 Vocabulario internacional de metrología - Conceptos básicos y generales y términos asociados (VIM)

2022 ISO 15189:2022 Laboratorios médicos. Requisitos particulares de calidad y competencia.
2012 ISO 15189:2012 Laboratorios médicos: requisitos de calidad y competencia.
2007 ISO 15189:2007 Laboratorios médicos: requisitos particulares de calidad y competencia
2003 ISO 15189:2003