ISO 17593:2022
Pruebas de laboratorio clínico y productos sanitarios in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización in vitro para la autoevaluación del tratamiento con anticoagulantes orales.

Estándar No.

ISO 17593:2022

Fecha de publicación

2022

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 17593:2022

Alcance

Este documento especifica los principales procesos, fijación, muestreo, deshidratación, inmersión en cera, incrustación, corte, requisitos de parcheo, métodos y pasos, tinción y requisitos de montaje para la tinción de preparación HE de muestras patológicas de rutina. Este documento es adecuado para la tinción de portaobjetos HE de muestras patológicas de rutina.

ISO 17593:2022 Documento de referencia

• EN 13532 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
• IEC 60068-2-64:2008 Ensayos ambientales - Parte 2-64: Ensayos - Ensayo Fh: Vibración, banda ancha aleatoria y guiado
• IEC 60601-1-2 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas - Requisitos y pruebas*， 2023-10-28 Actualizar
• IEC 61000-4-2 Compatibilidad electromagnética (CEM) - Parte 4-2: Técnicas de prueba y medición - Prueba de inmunidad a descargas electrostáticas
• IEC 61000-4-3 Compatibilidad electromagnética (CEM) - Parte 4-3: Técnicas de prueba y medición - Prueba de inmunidad a campos electromagnéticos, de radiofrecuencia y radiados
• IEC 61010-1:2010 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales
• IEC 61010-2-101:2015 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 2-101: Requisitos particulares para equipos médicos de diagnóstico in vitro (IVD).
• IEC 61326-1 Equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio. Requisitos EMC. Parte 1: Requisitos generales.
• IEC 61326-2-6 Equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio - Requisitos EMC - Parte 2-6: Requisitos particulares - Equipo médico de diagnóstico in vitro (IVD)
• ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
• ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
• ISO 15198 Medicina de laboratorio clínico - Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante
• ISO 17511 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control de veracidad y muestras humanas.
• ISO 18113-1 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales.*， 2022-10-06 Actualizar
• ISO 18113-4 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.*， 2022-10-06 Actualizar
• ISO 18113-5 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.*， 2022-10-06 Actualizar
• ISO 20916 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio.
• ISO 23640 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro

ISO 17593:2022 Historia

• 2022 ISO 17593:2022 Pruebas de laboratorio clínico y productos sanitarios in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización in vitro para la autoevaluación del tratamiento con anticoagulantes orales.
• 2007 ISO 17593:2007