BS EN 60601-2-43:2022
Equipos electromédicos: requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de rayos X para procedimientos intervencionistas.

Estándar No.

BS EN 60601-2-43:2022

Fecha de publicación

2023

Organización

British Standards Institution (BSI)

Ultima versión

BS EN 60601-2-43:2022

Alcance

201.1 Alcance, objeto y normas relacionadas Se aplica la cláusula 1 de IEC 60601‑1:2005, IEC 60601‑1:2005/AMD1:2012 e IEC 60601‑1:2005/AMD2:2020, excepto lo siguiente: 201.1.1 * Reemplazo del alcance : Este documento se aplica a la seguridad básica y al rendimiento esencial de los equipos de rayos X, tanto fijos como móviles, declarados por el fabricante como adecuados para procedimientos intervencionistas guiados radioscópicamente, en adelante denominados equipos de rayos X intervencionistas. Su ámbito de aplicación excluye, en particular: 　——los equipos de radioterapia; 　——equipo de tomografía computarizada; 　——A ccesorios destinados a ser introducidos en el paciente;

BS EN 60601-2-43:2022 Documento de referencia

• IEC 60529:1989 Grados de protección proporcionados por las envolventes (código IP)
• IEC 60529:1989/AMD1:1999 Grados de protección proporcionados por los recintos (código IP); Enmienda 1
• IEC 60529:1989/AMD2:2013 Grados de protección proporcionados por las envolventes (código IP)
• IEC 60580:2019 Equipos electromédicos - Medidores de producto por área de dosis
• IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas - Requisitos y pruebas
• IEC 60601-1-3:2008 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-3: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Protección radiológica en equipos de diagnóstico por rayos X
• IEC 60601-1-3:2008/AMD1:2013 Enmienda 1 a IEC 60601-1-3: Equipos electromédicos - Parte 1-3: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Protección radiológica en equipos de rayos X de diagnóstico
• IEC 60601-1-3:2008/AMD2:2021 Enmienda 2 - Equipos eléctricos médicos - Parte 1-3: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Protección radiológica en equipos de rayos X de diagnóstico
• IEC 60601-1:2005 Equipos eléctricos médicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial
• IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 Equipos eléctricos médicos - Parte 1: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial; Enmienda 1
• IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 Enmienda 2 - Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial
• IEC 60601-2-54:2022 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-54: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de rayos X para radiografía y radioscopía
• IEC 61910-1:2014 Equipos electromédicos. Documentación de dosis de radiación. Parte 1: Informes estructurados de dosis de radiación para radiografía y radioscopia.
• IEC 62220-1-1:2015 
• IEC TR 60788:2004 Equipos electromédicos - Glosario de términos definidos
• ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.

BS EN 60601-2-43:2022 Historia

• 2023 BS EN 60601-2-43:2022 Equipos electromédicos: requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de rayos X para procedimientos intervencionistas.
• 2020 BS EN 60601-2-43:2010+A2:2020 Equipos electromédicos: requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de rayos X para procedimientos intervencionistas.
• 2010 BS EN 60601-2-28:2010 Equipos eléctricos médicos: requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los conjuntos de tubos de rayos X para diagnóstico médico.
• 1993 BS EN 60601-2-28:1993 Equipos eléctricos médicos. Requisitos particulares de seguridad. Especificaciones para conjuntos de fuentes de rayos X y conjuntos de tubos de rayos X para diagnóstico médico.