ASTM F1185-23
Especificación estándar para la composición de hidroxiapatita de grado médico para implantes quirúrgicos

Estándar No.

ASTM F1185-23

Fecha de publicación

2023

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F1185-23

Alcance

1.1 Esta especificación cubre los requisitos químicos y cristalográficos para la hidroxiapatita destinada a implantes quirúrgicos. Para que un material se denomine hidroxiapatita de grado médico, debe cumplir con esta especificación. (Ver Apéndice X1.) 1.2 La respuesta biológica a la hidroxiapatita en tejidos blandos y huesos se ha caracterizado por una historia de uso clínico (1-3)2 y por estudios de laboratorio (4-6). 1.3 Esta especificación incluye polvos, partículas y formas destinadas a usarse como implantes quirúrgicos, componentes de implantes quirúrgicos o como materias primas para procesos de fabricación como recubrimiento por pulverización térmica, deposición electroforética, deposición física de vapor, etc. 1.4 Esta especificación excluye específicamente los recubrimientos de hidroxiapatita, el fosfato cálcico amorfo, los vidrios cerámicos, el fosfato cálcico tribásico, la whitlockita y el fosfato tricálcico alfa y beta (consulte la Especificación F1088). 1.5 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.7 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F1185-23 Documento de referencia

• ANSI/ISO/ASQ 9001 Sistemas de gestión de calidad - Requisitos
• ASTM F1088 Especificación estándar para el fosfato betatricálcico para implantación quirúrgica
• ASTM F2024 Práctica estándar para la determinación por difracción de rayos X del contenido de fases de recubrimientos de hidroxiapatita pulverizados con plasma
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• ASTM F981 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso

ASTM F1185-23 Historia

• 2023 ASTM F1185-23 Especificación estándar para la composición de hidroxiapatita de grado médico para implantes quirúrgicos
• 2003 ASTM F1185-03(2014) Especificación estándar para la composición de hidroxiapatita para implantes quirúrgicos
• 2003 ASTM F1185-03(2009) Especificación estándar para la composición de hidroxiapatita para implantes quirúrgicos
• 2003 ASTM F1185-03 Especificación estándar para la composición de hidroxiapatita para implantes quirúrgicos