ASTM F2477-07(2013)
Métodos de prueba estándar para pruebas de durabilidad pulsátil in vitro de stents vasculares

Estándar No.

ASTM F2477-07(2013)

Fecha de publicación

2007

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F2477-19

Ultima versión

ASTM F2477-23

Alcance

1.1 Estos métodos de prueba cubren la determinación de la durabilidad de un stent vascular exponiéndolo a niveles de distensión diametral fisiológicamente relevantes mediante carga pulsátil hidrodinámica. Esta prueba se realiza en una muestra de prueba de stent que se ha desplegado en un vaso simulado (simulado elásticamente). La duración típica de esta prueba es de 10 años de uso equivalente (a 72 latidos por minuto), o al menos 380 millones de ciclos. 1.2 Estos métodos de prueba son aplicables a stents autoexpandibles y expandibles con balón fabricados con metales y aleaciones metálicas. No aborda específicamente ningún atributo exclusivo de los stents recubiertos, stents poliméricos o stents biodegradables, aunque no se excluye la aplicación de este método de prueba a esos productos. 1.3 Estos métodos de prueba no incluyen recomendaciones para injertos endovasculares (“stent-grafts”) u otros productos de conducto comúnmente utilizados para tratar enfermedades aneurismáticas o traumatismos de vasos periféricos o para proporcionar acceso vascular, aunque parte de la información incluida en este documento puede ser aplicable a esos dispositivos. 1.4 Estos métodos de prueba son válidos para determinar la falla del stent debido a la distensión diametral cíclica típica de los vasos sanguíneos. Estos métodos de prueba no abordan otros modos de falla, como flexión dinámica, torsión, extensión, aplastamiento o abrasión. 1.5 Estos métodos de prueba no abordan las condiciones de prueba para embarcaciones simuladas curvas. 1.6 Estos métodos de prueba no abordan las condiciones de prueba para stents superpuestos. 1.7 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.8 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.9 Advertencia general&#—Este documento contiene orientación para las pruebas que se llevan a cabo actualmente en la mayoría de los laboratorios. Otras técnicas de prueba pueden resultar más efectivas y se recomiendan. Cualquiera que sea la técnica utilizada, corresponde al evaluador justificar el uso de la técnica, instrumento y protocolo en particular. Esto incluye la elección y calibración adecuada de todos los dispositivos de medición. Las desviaciones de cualquiera de las sugerencias de este documento pueden ser apropiadas, pero pueden requerir el mismo nivel de justificación integral que requerirán las técnicas descritas en este documento.

ASTM F2477-07(2013) Historia

• 2023 ASTM F2477-23 Métodos de prueba estándar para pruebas de durabilidad pulsátil in vitro de stents vasculares y prótesis endovasculares
• 2019 ASTM F2477-19 Métodos de prueba estándar para pruebas de durabilidad pulsátil in vitro de stents vasculares
• 2007 ASTM F2477-07(2013) Métodos de prueba estándar para pruebas de durabilidad pulsátil in vitro de stents vasculares
• 2007 ASTM F2477-07 Métodos de prueba estándar para pruebas de durabilidad pulsátil in vitro de stents vasculares
• 2006 ASTM F2477-06 Métodos de prueba estándar para pruebas de durabilidad pulsátil in vitro de stents vasculares