YY 0503-2005 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma especifica los términos y definiciones, clasificación y etiquetado, requisitos, métodos de prueba, reglas de inspección, señales, instrucciones de uso y embalaje, transporte y almacenamiento de esterilizadores de óxido de etileno. Esta norma se aplica a los esterilizadores de óxido de etileno (en adelante, esterilizadores) cuya presión máxima de trabajo es inferior a 0,1 MPa y utiliza gas de óxido de etileno puro o una mezcla de óxido de etileno y otros gases. Este esterilizador se utiliza para la esterilización de producción industrial y la esterilización médica. El contenido de esta norma incluye los requisitos estructurales y de rendimiento mínimos para que los esterilizadores operen por encima o por debajo de la presión atmosférica: 　——Asegurar que el proceso de esterilización pueda usarse para esterilizar artículos esterilizados; 　——Implementar e implementar el proceso de esterilización Equipos y dispositivos de control necesarios para el monitoreo . Esta norma no estipula la prueba de esterilidad de los artículos esterilizados, ni tampoco la confirmación de la esterilización ni el control de rutina. Para conocer los requisitos pertinentes, consulte la norma GB 18279-2000. Esta norma no aborda la cuestión de los residuos de óxido de etileno en los dispositivos médicos.

YY 0503-2005 Documento de referencia

GB 13098-1991 Óxido de etileno para uso industrial.
GB 18279-2000 Dispositivos médicos: validación y control rutinario de la esterilización con óxido de etileno.
GB 4793.1-1995
GB 9969.1
GB/T 191-2000 Embalaje-Marcado pictórico para manipulación de mercancías.