YY 0503-2023 (Versión en inglés)

Alcance: Este documento estipula la clasificación y los requisitos de los esterilizadores de óxido de etileno (en lo sucesivo denominados esterilizadores) y describe los métodos de prueba correspondientes. Este documento se aplica a los esterilizadores controlados automáticamente que utilizan gas de óxido de etileno (ya sea gas de óxido de etileno puro o una mezcla con otros gases) como agente esterilizante. Los esterilizadores se pueden utilizar para la esterilización de producción industrial de dispositivos médicos y la esterilización en instituciones médicas. Este documento no se aplica a los métodos y equipos de esterilización que inyectan directamente óxido de etileno o mezclas que contienen óxido de etileno en envases o cavidades flexibles. Este documento no especifica los requisitos para el recipiente a presión del esterilizador, ni especifica los requisitos para el tratamiento de gases residuales, aguas residuales y otros desechos generados durante la esterilización con óxido de etileno y la cantidad residual de óxido de etileno.

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