BS EN ISO 81060-3:2022 Esfigmomanómetros no invasivos: investigación clínica del tipo de medición automatizada continua normas y especificaciones

Alcance: Alcance Este documento especifica los requisitos y métodos para la investigación clínica de esfigmomanómetros no invasivos automatizados continuos utilizados para la medición de la presión arterial de un paciente. Este documento no cubre aspectos de usabilidad como la forma y el modo de visualización o salida de datos. Este documento no especifica un umbral numérico sobre el período mínimo de producción. Un esfigmomanómetro no invasivo automatizado continuo que proporciona parámetros de presión arterial (p. ej., presión arterial sistólica, presión arterial diastólica o presión arterial media) con un período de salida considerablemente mayor que 30 s normalmente no se considera un esfigmomanómetro no invasivo automatizado continuo. Este documento cubre tanto los esfigmomanómetros no invasivos automáticos continuos de tendencia como los esfigmomanómetros no invasivos automáticos continuos de precisión absoluta y se centra únicamente en los requisitos para la investigación clínica. Este documento no cubre la representación de la producción. NOTA 1 IEC 62366‑1 proporciona requisitos sobre la aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos. El proceso de ingeniería de usabilidad se puede utilizar para aclarar al usuario previsto si los datos mostrados se refieren absolutamente...

BS EN ISO 81060-3:2022 Documento de referencia

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IEC 80601-2-30:2018 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-30: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los esfigmomanómetros automatizados no invasivos
ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas.
ISO 14971:2019 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
ISO 81060-1:2007 Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 1: Requisitos y métodos de prueba para el tipo de medición no automatizado

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