ASTM F1439-03(2018)
Guía estándar para la realización de bioensayos de por vida para determinar el potencial tumorigénico de los materiales para implantes

Estándar No.

ASTM F1439-03(2018)

Fecha de publicación

2018

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F1439-03(2018)

Alcance

1.1 Esta guía tiene como objetivo ayudar al laboratorio de pruebas de biomateriales en la realización y evaluación de pruebas de tumorigenicidad para evaluar el potencial de nuevos materiales para provocar una respuesta neoplásica. El procedimiento generalmente se reserva sólo para aquellos materiales que no se han utilizado previamente para implantación humana durante un período de tiempo significativo. 1.2 La evaluación de la tumorigenicidad es uno de varios procedimientos empleados para determinar la respuesta biológica a un material como se recomienda en la Práctica F748. Se supone que el investigador ya ha determinado que este tipo de prueba es necesaria para un material en particular antes de consultar esta guía. Las recomendaciones de la Práctica F748 deben considerarse antes de comenzar un estudio. 1.3 Siempre que sea posible, se recomienda iniciar y proponer una batería de procedimientos de genotoxicidad como alternativa a un bioensayo de tumorigenicidad in vivo. Los ensayos de genotoxicidad también pueden considerarse procedimientos de selección inicial debido a la sensibilidad de los ensayos, la reducción significativa del tiempo para obtener datos valiosos y el deseo de reducir el uso de animales para las pruebas. Los ensayos de genotoxicidad que pueden considerarse se describen en las Guías E1262, E1263, E1280 y E2186, y en las Prácticas E1397 y E1398. Además, otras pruebas de genotoxicidad que podrían considerarse (pero que aún no cuentan con métodos de prueba ASTM) incluyen el ensayo de mutagenicidad de incorporación de placa microsomal de Salmonella/mamíferos, el ensayo de daño cromosómico de médula ósea de citogenética in vivo, la transformación morfológica BALB/3T3 de células de embriones de ratón y el Ensayo de micronúcleos de ratón. Se recomienda al investigador que considere cuidadosamente la idoneidad de un método particular para su aplicación después de una revisión de la literatura publicada. 1.4 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.5 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F1439-03(2018) Documento de referencia

• ASTM E1262 Guía estándar para la realización del ensayo de mutación del gen de hipoxantina guanina fosforribosil transferasa de células de ovario de hámster chino
• ASTM E1263 Guía estándar para la realización de ensayos de micronúcleos en eritrocitos de médula ósea de mamíferos
• ASTM E1280 Guía estándar para realizar el ensayo de mutagenicidad en células de mamíferos en linfoma de ratón
• ASTM E1397 Práctica estándar para el ensayo de reparación de ADN de hepatocitos de rata in vitro
• ASTM E1398 Práctica estándar para el ensayo de reparación de ADN de hepatocitos de rata in vivo
• ASTM E2186 Guía estándar para determinar el daño monocatenario del ADN en células eucariotas mediante el ensayo Comet*， 2023-10-29 Actualizar
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos

ASTM F1439-03(2018) Historia

• 2018 ASTM F1439-03(2018) Guía estándar para la realización de bioensayos de por vida para determinar el potencial tumorigénico de los materiales para implantes
• 2003 ASTM F1439-03(2013) Guía estándar para la realización de bioensayos de por vida para determinar el potencial tumorigénico de los materiales para implantes
• 2003 ASTM F1439-03(2008) Guía estándar para la realización de bioensayos de por vida para determinar el potencial tumorigénico de los materiales para implantes
• 2003 ASTM F1439-03 Guía estándar para la realización de bioensayos de por vida para determinar el potencial tumorigénico de los materiales para implantes
• 2002 ASTM F1439-02 Guía estándar para la realización de bioensayos de por vida para determinar el potencial tumorigénico de los materiales para implantes
• 1992 ASTM F1439-92(1996) Guía estándar para la realización de bioensayos de por vida para determinar el potencial tumorigénico de los materiales para implantes