DIN ISO 8536-6:2017
Equipos de infusión para uso médico. Parte 6: Cierres de liofilización para frascos de infusión (ISO 8536-6:2016)

Estándar No.
DIN ISO 8536-6:2017
Fecha de publicación
2017
Organización
German Institute for Standardization
Estado
Remplazado por
DIN ISO 8536-6 E:2017-04
Ultima versión
DIN ISO 8536-6:2017-09
Reemplazar
DIN ISO 8536-6:2012
Alcance
Esta parte de la Norma ISO 8536 especifica la forma, las dimensiones, el material, los requisitos de rendimiento y el etiquetado para el tipo de cierre para frascos de infusión, como se describe en la Norma ISO 8536-1, que se utiliza en relación con la liofilización (o liofilización) de medicamentos. y materiales biológicos. Los requisitos dimensionales no son aplicables a cierres recubiertos de barrera. Los cierres especificados en este documento están destinados a un solo uso. Los cierres de liofilización pueden recoger agua durante los ciclos de envío, almacenamiento, lavado y esterilización con vapor, lo que es difícil de eliminar en un ciclo de secado posterior. Como consecuencia, los cierres de liofilización suelen estar cargados de humedad residual. Dependiendo de la masa del producto liofilizado y del grado de su sensibilidad al agua, la humedad residual en el material de caucho puede estropear la preparación liofilizada durante el almacenamiento. Estos requisitos de proceso específicos se han abordado en esta parte de la Norma ISO 8536 especificando los requisitos relevantes para los cierres de liofilización, incluido un método de prueba para la determinación de la humedad residual.

DIN ISO 8536-6:2017 Documento de referencia

  • DIN EN ISO 15378:2016 
  • DIN EN ISO 8536-1:2011 Equipos de infusión para uso médico. Parte 1: Frascos de vidrio para infusión (ISO 8536-1:2011); Versión alemana EN ISO 8536-1:2011
  • DIN EN ISO 8536-3:2009 Equipos de infusión para uso médico. Parte 3: Tapas de aluminio para frascos de infusión (ISO 8536-3:2009); Versión en inglés de DIN EN ISO 8536-3:2009-09
  • DIN EN ISO 8871-1:2004 Piezas elastoméricas para parenterales y para dispositivos de uso farmacéutico. Parte 1: Extraíbles en autoclaves acuosos (ISO 8871-1:2003); Versión alemana EN ISO 8871-1:2004, texto en alemán e inglés
  • DIN EN ISO 8871-4:2006 Piezas elastoméricas para productos parenterales y para dispositivos de uso farmacéutico. Parte 4: Requisitos biológicos y métodos de prueba (ISO 8871-4:2006); Versión en inglés de DIN EN ISO 8871-4:2006-09
  • DIN EN ISO 8871-5:2017 Piezas elastoméricas para parenterales y para dispositivos de uso farmacéutico. Parte 5: Requisitos funcionales y pruebas (ISO 8871-5:2016); Versión alemana EN ISO 8871-5:2016
  • DIN ISO 3302-1:1999 Caucho - Tolerancias para productos - Parte 1: Tolerancias dimensionales (ISO 3302-1:1996)
  • DIN ISO 7619-1:2012 Caucho, vulcanizado o termoplástico. Determinación de la dureza por indentación. Parte 1: Método durómétrico (dureza Shore) (ISO 7619-1:2010)
  • ISO Erratas técnicas ISO IEC 27001-2013 cor2-2015*， 2023-10-31 Actualizar
  • ISO 2230:2002 Productos de caucho - Directrices para el almacenamiento
  • ISO 3302-1:2014 Caucho - Tolerancias para productos - Parte 1: Tolerancias dimensionales
  • ISO 3302-2:2008 Caucho - Tolerancias para productos - Parte 2: Tolerancias geométricas
  • ISO 48:2010 Caucho vulcanizado o termoplástico - Determinación de la dureza (dureza entre 10 IRHD y 100 IRHD)

DIN ISO 8536-6:2017 Historia



© 2023 Reservados todos los derechos.