ISO 27186:2020
Dispositivos médicos implantables activos - Sistema de conector de cuatro polos para dispositivos implantables de gestión del ritmo cardíaco - Requisitos dimensionales y de prueba

Estándar No.

ISO 27186:2020

Fecha de publicación

2020

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 27186:2020

Alcance

Este documento especifica un sistema de conector de cuatro polos para dispositivos implantables de gestión del ritmo cardíaco (CRM) que tienen funciones de estimulación, detección de electrogramas y/o desfibrilación. Este documento incluye requisitos para la porción del conector de un cable implantable, así como para la cavidad del conector correspondiente unida a un generador de impulsos implantable. Las dimensiones esenciales y los requisitos de rendimiento se especifican junto con los métodos de prueba apropiados. NOTA La seguridad, confiabilidad, biocompatibilidad, bioestabilidad y función de cualquier pieza en particular son responsabilidad del fabricante. Este documento no pretende reemplazar ni proporcionar alternativas para los estándares de conectores unipolares o bipolares que existen actualmente (como ISO 11318 e ISO 5841-3). Este documento no es aplicable a sistemas de alto voltaje con salidas previstas superiores a 1000 V y/o 50 A. Este documento no es aplicable a sistemas que incluyen sensores o electrodos únicos que no son capaces de estimulación convencional, detección de electrogramas y/o desfibrilación. funciones. Este documento no especifica todas las características del conector. Este documento no aborda todos los aspectos de la compatibilidad funcional, la seguridad o la confiabilidad de los cables y generadores de impulsos ensamblados en un sistema. NOTA Los sistemas de conectores de generador de impulsos y cables que no cumplen con este documento pueden ser seguros y confiables y pueden tener ventajas clínicas.

ISO 27186:2020 Documento de referencia

• ISO 7436 Tornillos prisioneros ranurados con punta de copa

ISO 27186:2020 Historia

• 2020 ISO 27186:2020 Dispositivos médicos implantables activos - Sistema de conector de cuatro polos para dispositivos implantables de gestión del ritmo cardíaco - Requisitos dimensionales y de prueba
• 2010 ISO 27186:2010 Sistemas espaciales - Gestión de programas - Requisitos de garantía de calidad