ISO 17822:2020 Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro - Procedimientos de examen basados en la amplificación de ácidos nucleicos para la detección e identificación de patógenos microbianos - Guía de prácticas de calidad de laboratorio normas y especificaciones

Alcance: Este documento describe los requisitos particulares de la práctica de laboratorio clínico para garantizar la calidad de la detección, identificación y cuantificación de patógenos microbianos mediante pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT). Está destinado a laboratorios que desarrollan, implementan y utilizan o realizan NAAT con fines médicos, de investigación o relacionados con la salud. Este documento no se aplica al desarrollo de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) por parte de los fabricantes. Sin embargo, sí incluye la verificación y validación de dichos dispositivos y/o los procesos correspondientes cuando sean implementados y utilizados por los laboratorios.

ISO 17822:2020 Documento de referencia

ISO 15189 Laboratorios médicos. Requisitos particulares de calidad y competencia.*， 2023-10-29 Actualizar
ISO 15190 Laboratorios médicos. Requisitos de seguridad.

2020 ISO 17822:2020 Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro - Procedimientos de examen basados en la amplificación de ácidos nucleicos para la detección e identificación de patógenos microbianos - Guía de prácticas de calidad de laboratorio