General Esta norma internacional está destinada a fabricantes y/o proveedores de sistemas y/o dispositivos de tratamiento de agua con el propósito expreso de proporcionar agua para hemodiálisis y terapias relacionadas. Inclusiones Esta norma internacional cubre equipos para la preparación de agua para hemodiálisis y terapias relacionadas, incluida agua para: (1) la producción de concentrados a partir de polvo u otros medios altamente concentrados en una instalación de diálisis; (2) la producción de líquido de diálisis, incluido líquido de diálisis que puede usarse para producir líquido de reemplazo; (3) el reprocesamiento de dializadores multiusos. El alcance de esta norma internacional incluye todos los equipos, líneas/tuberías y accesorios entre el punto en el que se suministra agua potable al sistema de tratamiento de agua y el punto de uso del agua de diálisis. Ejemplos de dispositivos dentro del alcance de esta norma internacional incluyen dispositivos de purificación de agua, monitores de calidad del agua en línea (como monitores de conductividad) y sistemas de tuberías para distribución de agua para diálisis. Exclusiones Quedan excluidos del alcance de esta norma internacional los sistemas de suministro de líquido de diálisis que miden agua y concentrados para la producción de líquido de diálisis, los sistemas de reprocesamiento de líquido de diálisis a base de sorbentes en los que se reprocesan y recirculan pequeños volúmenes de líquido de diálisis, los concentrados de diálisis, los sistemas de hemodiafiltración. , sistemas de hemofiltración, sistemas de reprocesamiento de dializadores multiuso y sistemas de diálisis peritoneal. Algunos de estos dispositivos, como los sistemas de administración de líquido de diálisis y sus concentrados, están cubiertos por otras normas internacionales. También quedan excluidos del alcance de esta norma internacional los requisitos para el monitoreo continuo de la pureza del agua para los fluidos de diálisis, la producción de concentrados o el reprocesamiento de dializadores.
EN ISO 26722:2015 Documento de referencia
ASTM F838-05 Método de prueba estándar para determinar la retención bacteriana de filtros de membrana utilizados para la filtración de líquidos*， 2023-10-31 Actualizar
IEC 60601-1-8:2006 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-8: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Requisitos generales, pruebas y orientación para sistemas de alarma en equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos
ISO 11663:2014 Calidad del líquido de diálisis para hemodiálisis y terapias relacionadas.