PD CEN/TS 16827-2:2015
Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para los procesos de preexamen de tejido FFPE - Parte 2: Proteínas aisladas

Estándar No.

PD CEN/TS 16827-2:2015

Fecha de publicación

2015

Organización

European Committee for Standardization (CEN)

Ultima versión

PD CEN/TS 16827-2:2015

Reemplazar

FprCEN/TS 16827-2-2015

Alcance

Esta Especificación Técnica brinda recomendaciones para el manejo, documentación y procesamiento de muestras de tejido FFPE destinadas al análisis de proteínas extraídas durante la fase preanalítica antes de realizar un ensayo molecular. Esta Especificación Técnica es aplicable a exámenes de diagnóstico molecular in vitro (por ejemplo, laboratorios de diagnóstico in vitro, clientes de laboratorio, desarrolladores y fabricantes de diagnósticos in vitro, instituciones y organizaciones comerciales que realizan investigaciones biomédicas, biobancos y autoridades reguladoras). Los perfiles de proteínas y las interacciones proteína-proteína en los tejidos pueden cambiar drásticamente antes y después de la recolección (debido, por ejemplo, a la inducción de genes, la regulación negativa de genes y la degradación de proteínas). Las cantidades de especies de proteínas pueden cambiar de manera diferente en tejidos de diferentes donantes/pacientes. La expresión de los genes puede verse influenciada por el tratamiento o intervención dado (cirugía, biopsia), o por los medicamentos administrados para la anestesia o incluso el tratamiento de enfermedades concomitantes, así como por las diferentes condiciones ambientales después de la extracción del tejido del cuerpo. Además, el proceso de fijación en formalina e inclusión en parafina conduce a modificaciones de las moléculas de proteína, lo que puede afectar la validez y confiabilidad de los resultados de las pruebas analíticas. Por lo tanto, es esencial tomar medidas especiales para minimizar los cambios y modificaciones del perfil descritos dentro del tejido para el posterior análisis de proteínas. Este documento no es aplicable para el análisis de proteínas mediante inmunohistoquímica.

PD CEN/TS 16827-2:2015 Documento de referencia

• EN ISO 15189:2012 Laboratorios médicos: requisitos de calidad y competencia (ISO 15189:2012, versión corregida 2014-08-15)*， 2023-11-01 Actualizar
• ISO 15190:2003 Laboratorios médicos: requisitos de seguridad.
• ISO Guide 30:1992 Términos y definiciones utilizados en relación con materiales de referencia.

PD CEN/TS 16827-2:2015 Historia

• 2015 PD CEN/TS 16827-2:2015 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para los procesos de preexamen de tejido FFPE - Parte 2: Proteínas aisladas