IEC 61010-2-101:2018
Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 2-101: Requisitos particulares para equipos médicos de diagnóstico in vitro (IVD).

Estándar No.

IEC 61010-2-101:2018

Fecha de publicación

2018

Organización

International Electrotechnical Commission (IEC)

Ultima versión

IEC 61010-2-101:2018

Reemplazar

IEC 66/644/CDV:2017 IEC 61010-2-101:2015

Alcance

Equipo incluido en el alcance Esta parte de IEC 61010 se aplica a equipos destinados a fines médicos de diagnóstico in vitro (IVD), incluidos los fines médicos de autoprueba de IVD. El fabricante pretende que el equipo médico IVD@ ya sea utilizado solo o en combinación@ sea utilizado in vitro para el examen de muestras@ incluidas muestras de sangre y tejido@ derivadas del cuerpo humano@ única o principalmente con el propósito de proporcionar información sobre uno o más de los siguientes: un estado fisiológico o patológico; o una anomalía congénita; la determinación de la seguridad y compatibilidad con los posibles destinatarios; el seguimiento de las medidas terapéuticas. El fabricante del equipo médico IVD de autoprueba está diseñado para que lo utilicen personas no profesionales en un entorno doméstico. NOTA Si todo o parte del equipo está dentro del alcance de una o más normas de la Parte 2 de la serie IEC 61010, así como también dentro del alcance de este documento, se tienen en cuenta esas otras normas de la Parte 2. Equipo excluido del alcance de la norma IEC 61010-2-081, a menos que el fabricante lo diseñe específicamente para ser utilizado para exámenes de diagnóstico in vitro. Aspectos del Objeto incluidos en el alcance de riesgos biológicos; sustancias químicas peligrosas. Aspectos que excluyen del alcance la manipulación o manipulación fuera de los equipos del material objeto de análisis. NOTA Los requisitos que cubren estos temas son responsabilidad de los comités que preparan las normas pertinentes.

IEC 61010-2-101:2018 Documento de referencia

• ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
• ISO 18113-5:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico

IEC 61010-2-101:2018 Historia

• 0000 IEC 61010-2-101:2018 RLV
• 2015 IEC 61010-2-101:2015 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 2-101: Requisitos particulares para equipos médicos de diagnóstico in vitro (IVD).
• 2002 IEC 61010-2-101:2002 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 2-101: Requisitos particulares para equipos médicos de diagnóstico in vitro (IVD).