IEC 61010-2-101:2002 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 2-101: Requisitos particulares para equipos médicos de diagnóstico in vitro (IVD).
Reemplazo: esta parte 2 se aplica a los equipos destinados a fines médicos de diagnóstico in vitro (IVD), incluidos los fines médicos de autodiagnóstico IVD. El fabricante destina el equipo médico para diagnóstico in vitro, ya sea que se utilice solo o en combinación, para ser utilizado in vitro para el examen de muestras, incluidas muestras de sangre y tejido, derivadas del cuerpo humano, única o principalmente con el propósito de proporcionar información sobre uno o más de los siguientes: · un estado fisiológico o patológico; o · una anomalía congénita; · la determinación de la seguridad y la compatibilidad con los destinatarios potenciales; · el seguimiento de las medidas terapéuticas. El fabricante del equipo médico IVD de autoprueba está diseñado para que lo utilicen personas no profesionales en un entorno doméstico. NOTA Si todo o parte del equipo está dentro del alcance de una o más normas de la parte 2 de IEC 61010, así como dentro del alcance de esta norma, también deberá cumplir con los requisitos de esas otras normas de la parte 2. 2 Equipos excluidos del alcance Adición: Añadir el siguiente segundo párrafo: Los productos para uso general en laboratorio no son dispositivos médicos de diagnóstico in vitro a menos que dichos productos, en vista de sus características, estén específicamente destinados por su fabricante a ser utilizados para exámenes de diagnóstico in vitro.
IEC 61010-2-101:2002 Historia
0000 IEC 61010-2-101:2018 RLV
2015IEC 61010-2-101:2015 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 2-101: Requisitos particulares para equipos médicos de diagnóstico in vitro (IVD).
2002IEC 61010-2-101:2002 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 2-101: Requisitos particulares para equipos médicos de diagnóstico in vitro (IVD).