DIN EN ISO 11607-2:2017
Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos de validación para procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO/DIS 11607-2:2017); Versión alemana e inglesa prEN ISO 11607-2:2017

Estándar No.

DIN EN ISO 11607-2:2017

Fecha de publicación

2017

Organización

German Institute for Standardization

Estado

Remplazado por

DIN EN ISO 11607-2 E:2017-11

Ultima versión

DIN EN ISO 11607-2/A1:2022-08

Alcance

Esta parte de la Norma ISO 11607 especifica los requisitos para el desarrollo y validación de procesos para el envasado de dispositivos médicos que están esterilizados terminalmente. Estos procesos incluyen formación, sellado y montaje de sistemas de barrera estériles preformados, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. Esta parte de la Norma ISO 11607 es aplicable a la industria, a los centros de atención sanitaria y a cualquier lugar donde se empaqueten y esterilicen dispositivos médicos. Esta parte de la Norma ISO 11607 no cubre todos los requisitos para el envasado de dispositivos médicos fabricados asépticamente. También pueden ser necesarios requisitos adicionales para las combinaciones de fármaco/dispositivo.

DIN EN ISO 11607-2:2017 Historia

• 2022 DIN EN ISO 11607-2/A1:2022-08 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos de validación para procesos de formación, sellado y ensamblaje - Enmienda 1 (ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022); Versión alemana e inglesa EN ISO 11607-2:2020/prA1:2022 / Nota: Fecha de emisión...
• 2022 DIN EN ISO 11607-2 A11:2022 Embalaje para dispositivos médicos a esterilizar en embalaje final – Parte 2: Requisitos de validación para procesos de conformado, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2019); Versión alemana EN ISO 11607-2:2020/A11:2022
• 2020 DIN EN ISO 11607-2:2020-05 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos de validación para procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2019); Versión alemana EN ISO 11607-2:2020 / Nota: Será modificada por DIN EN ISO 11607-2/A1 (2022-08).
• 2020 DIN EN ISO 11607-2:2020 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2019)
• 1970 DIN EN ISO 11607-2 E:2017-11
• 2017 DIN EN ISO 11607-2:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos de validación para procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO/DIS 11607-2:2017); Versión alemana e inglesa prEN ISO 11607-2:2017
• 2014 DIN EN ISO 11607-2:2014 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2006 + Amd 1:2014); Versión alemana EN ISO 11607-2:2006 + A1:2014
• 2006 DIN EN ISO 11607-2:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2006) Versión en inglés de DIN EN ISO 11607-2:2006-07
• 0000 DIN EN ISO 11607-2:2004