YY/T 0588-2017 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma especifica los términos y definiciones, clasificación de productos, requisitos técnicos, métodos de prueba, señales, etiquetas e instrucciones de uso, embalaje, transporte y almacenamiento del citómetro de flujo (FCM). Este estándar es aplicable a celdas de flujo utilizadas clínicamente para análisis cuantitativo y clasificación de componentes bioquímicos y biofísicos en la superficie y el interior de células individuales u otras membranas de partículas no biológicas (limitado a citómetros de flujo con función de clasificación).

YY/T 0588-2017 Documento de referencia

GB 4793.1 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales
GB 4793.9 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 9: Requisitos particulares para equipos de laboratorio automáticos y semiautomáticos para análisis y otros fines.
GB/T 14710 Requisitos ambientales y métodos de prueba para equipos eléctricos médicos.
GB/T 18268.1 Equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio. Requisitos EMC. Parte 1: Requisitos generales.
GB/T 18268.26 Equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio. Requisitos EMC. Parte 26: Requisitos particulares. Equipos médicos de diagnóstico in vitro (IVD).
GB/T 191 Embalaje. Marcado pictórico para manipulación de mercancías.
GB/T 29791.3 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
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