ASTM F3163-16

Estándar No.

ASTM F3163-16

Fecha de publicación

2016

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F3163-22

Ultima versión

ASTM F3163-22

Alcance

5.1 Esta guía proporciona definiciones y una clasificación de los CTP, así como definiciones relacionadas con el tejido de la piel, heridas y úlceras de la piel, fisiología de la cicatrización de heridas, coberturas de heridas y procedimientos médicos y quirúrgicos relacionados. Esta guía no pretende prescribir ni limitar los usos clínicos de estos productos. 5.2 Uno de los objetivos de la guía actual es incluir la amplia gama de CTP para los cuales existe una justificación para obtener beneficios más allá de los que se pueden lograr con los apósitos convencionales para heridas. Si un CTP individual es capaz de promover la cicatrización de heridas debe determinarse mediante evidencia adecuada y está más allá del alcance de esta norma. Dado que algunos de los materiales utilizados en apósitos y sustitutos de la piel (definidos en la norma ASTM F2311) son los mismos que los utilizados en los CTP, ha habido confusión sobre cómo clasificar estos productos. 5.3 Esta guía se distingue de la norma ASTM F2311, que define la terminología y proporciona una clasificación por uso clínico de productos que pueden sustituir los injertos de tejido humano o animal en terapias médicas y quirúrgicas de lesiones cutáneas. Por el contrario, esta guía define la terminología para la descripción de CTP para heridas cutáneas; Los CTP se definen principalmente por su composición. Ninguna guía establece una correspondencia entre la estructura del dispositivo y la función clínica. 1.1 Esta guía define la terminología para la descripción de productos celulares y/o tisulares (CTP) para heridas cutáneas. Los CTP se definen principalmente por su composición y comprenden células y/o componentes extracelulares del tejido. Los CTP pueden contener células (viables o no viables), tejidos, proteínas y otros materiales para los cuales existe una justificación para obtener beneficios más allá de los que se pueden lograr con los apósitos convencionales para heridas. Los CTP también pueden incluir componentes sintéticos. Si un CTP individual es capaz de promover la cicatrización de heridas debe determinarse mediante evidencia adecuada y está más allá del alcance de esta norma. 1.2 Esta guía también describe una clasificación y nomenclatura de los CTP en función de su composición. Esta nomenclatura sistemática no pretende ser prescriptiva para el etiquetado de productos y describe sólo las características más destacadas de estos productos; las funciones biológicas y clínicas reales pueden depender de características no reconocidas en la nomenclatura, y debe entenderse que no se debe suponer que dos productos que pueden describirse de manera idéntica mediante la nomenclatura son idénticos o tienen la misma utilidad clínica. 1.3 Esta guía define la terminología relacionada con CTP en el contexto de las heridas cutáneas. Sin embargo, esta guía no proporciona una correspondencia entre la composición del CTP y sus usos clínicos. Más de un producto puede ser adecuado para cada uso clínico y un producto puede tener más de un uso clínico. 1.4 Esta norma no pretende abordar problemas de seguridad con el uso de CTP. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F3163-16 Documento de referencia

• ASTM F2027 Guía estándar para la caracterización y pruebas de materias primas o materias primas para productos médicos de ingeniería tisular
• ASTM F2150 Guía estándar para la caracterización y prueba de andamios de biomateriales utilizados en medicina regenerativa y productos médicos de ingeniería de tejidos
• ASTM F2311 Guía estándar para la clasificación de sustitutos terapéuticos de la piel
• ASTM F2312 Terminología estándar relacionada con productos médicos diseñados con tejidos
• ASTM F2739 Guía estándar para cuantificar la viabilidad celular y atributos relacionados dentro de estructuras de biomateriales

ASTM F3163-16 Historia

• 2022 ASTM F3163-22 Guía estándar para categorías y terminología de productos celulares y/o tisulares (CTP) para heridas cutáneas
• 2016 ASTM F3163-16