PD CEN/TS 16826-2:2015
Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de examen previo de tejido congelado rápidamente. Parte 2: Proteínas aisladas.

Estándar No.

PD CEN/TS 16826-2:2015

Fecha de publicación

2015

Organización

European Committee for Standardization (CEN)

Ultima versión

PD CEN/TS 16826-2:2015

Reemplazar

FprCEN/TS 16826-2-2015

Alcance

Esta Especificación Técnica brinda recomendaciones para el manejo, documentación y procesamiento de muestras de tejido congeladas destinadas al análisis de proteínas extraídas durante la fase preanalítica antes de realizar un ensayo molecular. Esta Especificación Técnica es aplicable a exámenes de diagnóstico molecular in vitro (por ejemplo, laboratorios de diagnóstico in vitro, clientes de laboratorio, desarrolladores y fabricantes de diagnósticos in vitro, instituciones y organizaciones comerciales que realizan investigaciones biomédicas, biobancos y autoridades reguladoras). Los perfiles de proteínas y las interacciones proteína-proteína en los tejidos pueden cambiar drásticamente antes y después de la recolección (debido, por ejemplo, a la inducción de genes, la regulación negativa de genes y la degradación de proteínas). Las cantidades de especies de proteínas pueden cambiar de manera diferente en tejidos de diferentes donantes/pacientes. La expresión de los genes puede verse influenciada por el tratamiento o la intervención médica (cirugía, biopsia), o por los medicamentos administrados para la anestesia o incluso el tratamiento de enfermedades concomitantes, así como por las diferentes condiciones ambientales después de la extracción del tejido del cuerpo. Por lo tanto, es esencial tomar medidas especiales para minimizar los cambios y modificaciones del perfil descritos dentro del tejido para el posterior análisis de proteínas. Los tejidos que se han sometido a un pretratamiento de estabilización química antes de la congelación no están cubiertos en este documento. Además este documento no es aplicable para el análisis de proteínas mediante inmunohistoquímica.

PD CEN/TS 16826-2:2015 Documento de referencia

• EN ISO 15189:2012 Laboratorios médicos: requisitos de calidad y competencia (ISO 15189:2012, versión corregida 2014-08-15)*， 2023-10-31 Actualizar
• ISO 15190:2003 Laboratorios médicos: requisitos de seguridad.
• ISO Guide 30:1992 Términos y definiciones utilizados en relación con materiales de referencia.

PD CEN/TS 16826-2:2015 Historia

• 2015 PD CEN/TS 16826-2:2015 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de examen previo de tejido congelado rápidamente. Parte 2: Proteínas aisladas.