ASTM F3037-15
Guía estándar para el diseño de ensayos clínicos para sistemas de reemplazo de cadera (HRS)

Estándar No.

ASTM F3037-15

Fecha de publicación

2015

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F3037-15

Alcance

5.1 Aproximadamente 300 000 artroplastias totales de cadera (ATC) primarias y 50 000 ATC de revisión se realizan anualmente en los Estados Unidos (5, 6). Además, aproximadamente el 50 % de las 300.000 fracturas de cadera que se producen anualmente en los Estados Unidos son fracturas del cuello femoral. La mayoría de las fracturas del cuello femoral se tratan con hemiartroplastias de cadera (únicamente reemplazo de la cabeza femoral). 1.1 Esta guía está destinada a ser un recurso para personas y organizaciones involucradas en el diseño de ensayos clínicos de sistemas de reemplazo de cadera (HRS), incluidos metal/polímero, metal/metal, metal/compuesto, metal/cerámica/polímero, metal. /superficies de soporte de polímero/metal y cerámica/cerámica; diseños semi-restringidos y restringidos; y fijación cementada, no cementada no porosa y no cementada con revestimiento poroso. 1.2 En esta guía, se proporcionan métodos para medir la eficacia, efectividad y seguridad de los dispositivos HRS mediante la estandarización de medidas de resultados para diseñar, revisar y aceptar protocolos de ensayos clínicos en humanos. 1.3 Esta guía tiene como objetivo brindar coherencia en el diseño de estudios, la revisión, la aprobación regulatoria y la aprobación de cobertura para sistemas de reemplazo de cadera para el mercado de atención médica. 1.4 A los efectos de esta guía, un HRS es cualquier dispositivo destinado a reemplazar la articulación de la cadera, en parte o en su totalidad, como tratamiento para enfermedades, traumatismos o disfunciones de las articulaciones, en caso de que sea necesario un tratamiento a largo plazo. Los resultados deseados son la restauración funcional y el alivio del dolor sin eventos adversos importantes. 1.5 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F3037-15 Documento de referencia

• ASTM F2809 Terminología estándar relacionada con materiales y dispositivos médicos y quirúrgicos
• ASTM F2978 Guía de estándares para optimizar las secuencias de exploración para la evaluación diagnóstica clínica de dispositivos de artroplastia de cadera metal sobre metal mediante imágenes por resonancia magnética
• ASTM F2979 Guía estándar para la caracterización del desgaste de las superficies de articulación en prótesis de cadera recuperadas de metal sobre metal y otras prótesis duras sobre duras
• ASTM F561 Práctica para la recuperación y análisis de dispositivos médicos implantados y tejidos asociados
• ISO 12891-1 Recuperación y análisis de implantes quirúrgicos - Parte 1: Recuperación y manipulación
• ISO 12891-2 Recuperación y análisis de implantes quirúrgicos. Parte 2: Análisis de implantes quirúrgicos recuperados.
• ISO 14155 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas.
• ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.

ASTM F3037-15 Historia

• 2015 ASTM F3037-15 Guía estándar para el diseño de ensayos clínicos para sistemas de reemplazo de cadera (HRS)