EN 16442:2015
Gabinete de almacenamiento en ambiente controlado para endoscopios termolábiles procesados

Estándar No.
EN 16442:2015
Fecha de publicación
2015
Organización
European Committee for Standardization (CEN)
Ultima versión
EN 16442:2015
Reemplazar
FprEN 16442-2014
Alcance
Esta norma europea especifica los requisitos de rendimiento que se aplican a los gabinetes diseñados para almacenar, o almacenar y secar, endoscopios termolábiles después de un procesamiento manual o automatizado. Los gabinetes de almacenamiento están diseñados para proporcionar un entorno controlado para el almacenamiento de los endoscopios, con o sin canales, y, cuando sea necesario, el secado de los endoscopios, incluidos los canales de los endoscopios. El ambiente controlado proporcionado por el gabinete de almacenamiento garantiza que durante el almacenamiento no haya deterioro de la calidad microbiológica del endoscopio. La función de secado está destinada a complementar, si es necesario, cualquier secado proporcionado como parte del ciclo de procesamiento manual o automatizado. Esta norma europea especifica gabinetes de almacenamiento que limpian con aire los canales y las superficies externas de los endoscopios. NOTA 1 El gabinete de almacenamiento es uno de los medios que puede permitir el uso seguro del endoscopio durante un período prolongado desde el momento del procesamiento y mejorar la disponibilidad para uso de emergencia. NOTA 2 El secado completo de un endoscopio en una lavadora desinfectadora puede requerir un tiempo de ciclo prolongado; el uso de un gabinete de almacenamiento que incluya una función de secado puede mejorar el rendimiento de los endoscopios. El gabinete no está diseñado para proporcionar ninguna función de limpieza o desinfección. Esta norma europea no incluye el uso de otros productos químicos para secar y mantener la calidad de los endoscopios durante el almacenamiento.

EN 16442:2015 Documento de referencia

  • EN 1822-1:2009 Filtros de aire de alta eficiencia (EPA, HEPA y ULPA) - Parte 1: Clasificación, pruebas de rendimiento, marcado*2023-10-31 Actualizar
  • EN 60584-1:2013 Termopares - Parte 1: Especificaciones y tolerancias EMF*2023-10-31 Actualizar
  • EN 60751:2008 Termómetros de resistencia industriales de platino y sensores de temperatura de platino
  • EN ISO 11737-1:2006 
  • EN ISO 14644-1:1999 Salas limpias y entornos controlados asociados: Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire
  • EN ISO 14644-3:2005 Salas blancas y entornos controlados asociados - Parte 3: Métodos de prueba ISO 14644-3: 2005*2023-10-31 Actualizar
  • EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007, versión corregida 2007-10-01)
  • EN ISO 15883-1:2009 
  • EN ISO 15883-4:2009 Lavadoras desinfectadoras - Parte 4: Requisitos y pruebas para lavadoras desinfectadoras que emplean desinfección química para endoscopios termolábiles
  • ISO 8573-1:2010 Aire comprimido - Parte 1: Contaminantes y clases de pureza

EN 16442:2015 Historia

  • 2015 EN 16442:2015 Gabinete de almacenamiento en ambiente controlado para endoscopios termolábiles procesados



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