Esta norma especifica la equivalencia del proceso de esterilización cuando se agregan productos nuevos o productos modificados al proceso de esterilización con óxido de etileno original confirmado y se utilizan equipos diferentes. Esta norma se aplica a los dispositivos médicos procesados mediante esterilización con óxido de etileno (OE) y que utilizan liberación tradicional o liberación paramétrica. Las situaciones de esterilización con óxido de etileno aplicables a esta norma incluyen: a) agregar nuevos productos al proceso de esterilización con óxido de etileno confirmado; b) evaluar cambios en los productos confirmados; c) transferir el proceso confirmado a un sitio o equipo diferente; d) evaluar la equivalencia del proceso de esterilización. Aunque esta norma está destinada a aplicarse a dispositivos médicos, su contenido también es aplicable a otros productos o materiales relacionados.
YY/T 1268-2015 Historia
2023YY/T 1268-2023 Adiciones de productos y equivalencia de procesos para la esterilización con óxido de etileno
2015YY/T 1268-2015 Adopción de productos y equivalencia de procesos para la esterilización con óxido de etileno.