YY/T 1268-2023 (Versión en inglés)

Alcance: Este documento especifica los requisitos para agregar productos nuevos o modificados al proceso de esterilización confirmada durante el proceso de esterilización con óxido de etileno de dispositivos médicos y proporciona un método para evaluar la equivalencia del proceso de esterilización cuando se utilizan diferentes equipos de esterilización. Este documento se aplica a los dispositivos médicos que han sido esterilizados con óxido de etileno y adoptan liberación tradicional o liberación paramétrica. Este documento es aplicable a la esterilización con óxido de etileno de dispositivos médicos, incluyendo: a) agregar nuevos productos al proceso de esterilización con óxido de etileno confirmado; b) evaluar cambios en los productos confirmados; c) transferir el proceso confirmado a diferentes sitios o equipos; d) Evaluar la equivalencia de los procesos de esterilización.

YY/T 1268-2023 Historia

2023 YY/T 1268-2023 Adiciones de productos y equivalencia de procesos para la esterilización con óxido de etileno
2015 YY/T 1268-2015 Adopción de productos y equivalencia de procesos para la esterilización con óxido de etileno.