ASTM ISO/ASTM 51702-13
Práctica estándar de dosimetría en una instalación gamma para procesamiento de radiación

Estándar No.

ASTM ISO/ASTM 51702-13

Fecha de publicación

2013

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM ISO/ASTM 51702-13(2021)

Ultima versión

ASTM ISO/ASTM 51702-13(2021)

Alcance

4.1 En instalaciones de irradiación gamma se irradian habitualmente diversos productos y materiales a dosis predeterminadas para reducir su población microbiana o modificar sus características. Los requisitos de dosimetría pueden variar según la aplicación de irradiación y el uso final del producto. Algunos ejemplos de aplicaciones de irradiación en las que se puede utilizar la dosimetría son: 4.1.1 Esterilización de dispositivos médicos, 4.1.2 Tratamiento de alimentos con fines de control de parásitos y patógenos, desinfestación de insectos y extensión de la vida útil, 4.1.3 Desinfección de productos de consumo 4.1.4 Reticulación o degradación de polímeros y elastómeros, 4.1.5 Polimerización de monómeros e injerto de monómeros en polímeros, 4.1.6 Mejora del color en piedras preciosas y otros materiales, 4.1.7 Modificación de las características de dispositivos semiconductores, y 4 .1.8 Investigación sobre los efectos de los materiales. NOTA 38212; Se requiere dosimetría para procesos de irradiación regulados, como la esterilización de dispositivos médicos y el tratamiento de alimentos. Puede ser menos importante para otros procesos industriales, por ejemplo, la modificación de polímeros, que puede evaluarse mediante cambios en las propiedades físicas y químicas de los materiales irradiados.4.2 Un proceso de irradiación suele requerir una dosis absorbida mínima para lograr el efecto deseado. También puede haber una dosis absorbida máxima que el producto puede tolerar y aun así cumplir con sus especificaciones funcionales o reglamentarias. La dosimetría es esencial para el proceso de irradiación ya que se utiliza para determinar ambos límites y para confirmar que el producto se irradia rutinariamente dentro de estos límites.4.3 La distribución de la dosis absorbida dentro del producto depende de las dimensiones y la masa generales del producto y de la geometría de la irradiación. y distribución de la actividad de la fuente.4.4 Antes de que se pueda utilizar una instalación de irradiación, se debe calificar para determinar su eficacia en la entrega reproducible de dosis absorbidas conocidas y controlables. Esto implica probar el equipo de proceso, calibrar el equipo y el sistema dosimétrico y caracterizar la magnitud, distribución y reproducibilidad de la dosis absorbida administrada por el irradiador para una variedad de densidades de producto. 4.5 Para garantizar una administración de dosis consistente y reproducible en un proceso calificado, El control de proceso de rutina requiere procedimientos documentados de manejo del producto antes y después de la irradiación, configuración consistente de carga del producto, control y monitoreo de los parámetros críticos del proceso, dosimetría de rutina del producto y documentación de las actividades requeridas. 1.1 Esta práctica describe el programa de calificación de instalación para un irradiador y el sistema dosimétrico. Procedimientos que se deben seguir durante la calificación operativa, la calificación del desempeño y el procesamiento de rutina en instalaciones que procesan productos con radiación ionizante de fuentes gamma de radionúclidos para garantizar que el producto haya sido tratado dentro de un rango predeterminado de dosis absorbida. También se analizan otros procedimientos relacionados con la calificación operativa, la calificación del desempeño y el procesamiento de rutina que pueden influir en la dosis absorbida en el producto. NOTA 18212; La dosimetría es solo un componente de un programa de garantía de calidad total para el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación utilizadas en aplicaciones de procesamiento de radiación. NOTA 28212; Las Prácticas ISO/ASTM 51818 y 51649 describen procedimientos dosimétricos para instalaciones de haces de electrones de baja y alta energía para procesamiento de radiación y la Práctica ISO/ASTM 51608 describe procedimientos para instalaciones de rayos X (bremsstrahlung) para procesamiento de radiación. 1.2 Para la esterilización por radiación de productos para el cuidado de la salud, ver ISO 11137-1. En aquellas áreas cubiertas por la norma ISO 11137-1, esa norma tiene prioridad.1.3 Este documento forma parte de un conjunto de normas que proporciona recomendaciones para implementar y utilizar adecuadamente la dosimetría en el procesamiento de radiación. Está destinado a ser leído junto con AS......

ASTM ISO/ASTM 51702-13 Historia

• 2021 ASTM ISO/ASTM 51702-13(2021) Práctica estándar de dosimetría en una instalación gamma para procesamiento de radiación
• 2013 ASTM ISO/ASTM 51702-13 Práctica estándar de dosimetría en una instalación gamma para procesamiento de radiación
• 2004 ASTM ISO/ASTM 51702-04 Práctica estándar de dosimetría en una instalación de irradiación gamma para procesamiento de radiación
• 2002 ASTM ISO/ASTM 51702-02 Práctica estándar de dosimetría en una instalación de irradiación gamma para procesamiento de radiación