YY 0970-2013 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma especifica los requisitos para el desarrollo, validación, control de procesos y monitoreo de dispositivos médicos de un solo uso que contengan todo o parte de materiales de origen animal utilizando esterilizantes químicos líquidos. Esta norma no se aplica a materiales de origen humano. Esta norma no aborda los sistemas de garantía de calidad utilizados para controlar toda la fase de producción. Esta norma no implica pruebas de la idoneidad de ningún método de esterilización seleccionado para su uso con dispositivos médicos. Esta norma no incluye métodos para confirmar la inactivación del virus. Esta norma no cubre el nivel de residuos de esterilizantes en dispositivos médicos.

YY 0970-2013 Documento de referencia

GB 18281.1-2000 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores biológicos. Parte 1: General.
GB/T 19001-2008 Sistemas de gestión de calidad.Requisitos
GB/T 19973.1-2005 Esterilización de dispositivos médicos. Métodos microbiológicos. Parte 1: Estimación de la población de microorganismos en productos.
ISO 9001:1994 Sistemas de calidad: modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio.
ISO 9002:1994 Sistemas de calidad: modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, instalación y servicio
YY/T 0567.1-2005 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 1: Requisitos generales

2023 YY 0970-2023 Esterilización de productos sanitarios Esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso de origen animal Requisitos de caracterización, desarrollo, validación y control de rutina para procesos de esterilización de dispositivos médicos
2013 YY 0970-2013 Esterilización de productos sanitarios de un solo uso que incorporan materiales de origen animal. Validación y control rutinario de la esterilización mediante esterilizantes líquidos.