YY 0970-2023 (Versión en inglés)

Alcance: Este documento especifica las características de los esterilizantes químicos líquidos para la esterilización de dispositivos médicos de un solo uso derivados total o parcialmente de material animal, y los requisitos para el desarrollo, validación, control y monitoreo de procesos de la esterilización. Este documento se aplica al control de riesgos de contaminación bacteriana y fúngica durante la esterilización química de líquidos. Los riesgos asociados con otros microorganismos pueden evaluarse utilizando otros métodos. Este documento no se aplica a: Materiales de origen humano; Confirmación de inactivación de virus y encefalopatías espongiformes transmisibles (EET); Confirmación de inactivación o eliminación de protozoos y parásitos; Procesos de procesamiento para reducir la carga biológica durante la producción; Pruebas del proceso de esterilización y evaluación de idoneidad. de dispositivos médicos para su uso; establecimiento de niveles de residuos de esterilizantes en dispositivos médicos.

YY 0970-2023 Historia

2023 YY 0970-2023 Esterilización de productos sanitarios Esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso de origen animal Requisitos de caracterización, desarrollo, validación y control de rutina para procesos de esterilización de dispositivos médicos
2013 YY 0970-2013 Esterilización de productos sanitarios de un solo uso que incorporan materiales de origen animal. Validación y control rutinario de la esterilización mediante esterilizantes líquidos.