ASTM F2529-13
Guía estándar para la evaluación in vivo del potencial osteoinductivo de materiales que contienen hueso desmineralizado (DBM)

Estándar No.

ASTM F2529-13

Fecha de publicación

2013

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F2529-13(2021)

Ultima versión

ASTM F2529-13(2021)

Alcance

4.1 Esta guía cubre los métodos de implantación en animales y el análisis del material explantado que contiene DBM para determinar si un material o sustancia posee potencial osteoinductivo, definido por su capacidad para provocar la formación de hueso in vivo en un sitio que de lo contrario no soporta la formación de hueso, es decir, de forma heterotópica en un sitio de implante de músculo esquelético. Para la evaluación in vitro, consulte el Método de prueba F2131 para la evaluación in vitro de rhBMP 2. 4.2 Los métodos de prueba descritos aquí pueden ser adecuados para definir las especificaciones del producto, pruebas de liberación de lotes cGMP, evaluación de investigaciones, presentación regulatoria, etc. , pero no se debe suponer que un resultado positivo indica que el producto será osteoinductivo en una aplicación clínica en humanos. En la actualidad, los únicos ensayos directos para evaluar la formación de hueso nuevo son in vivo, ya que la propiedad de conducción o inducción ósea sólo puede evaluarse en un sitio heterotópico u ortotópico en un animal vivo. Cuando estos productos se implantan en un sitio ortotópico, los factores osteogénicos ya presentes en el sitio de implantación pueden contribuir y mejorar la formación de hueso junto con la naturaleza osteoconductora del producto. Por tanto, la implantación ortotópica de productos puede dar lugar a la formación de hueso actuando sobre las células formadoras de hueso existentes y no provocando que las células madre mesenquimales se conviertan en células osteocondroprogenitoras. Por el contrario, cuando estos productos se implantan en un sitio heterotópico, no hay factores osteogénicos nativos presentes que contribuyan o mejoren la formación ósea. Por lo tanto, la implantación heterotópica de productos sólo dará como resultado la formación de hueso nuevo al hacer que las células madre mesenquimales se conviertan en células osteocondroprogenitoras. Se han descrito ensayos in vitro y algunos creen que pueden correlacionarse con los resultados obtenidos de los ensayos in vivo. Sin embargo, tales ensayos in vitro miden sólo algunos de los marcadores bioquímicos asociados con la formación de hueso in vivo y, por lo tanto, son sólo ensayos indirectos de la actividad osteoinductiva o la capacidad de promover la formación de hueso nuevo. Muchos factores o combinaciones de factores contribuyen a que las células progenitoras de osteoblastos se diferencien y/o proliferen en células formadoras de hueso in vitro que son tanto osteoinductivas como osteoconductoras cuando se implantan in vivo. Por lo tanto, actualmente sólo un método de ensayo in vivo considera directamente los muchos factores potenciales involucrados en la formación de hueso nuevo inducida por biomateriales que contienen DBM. La calificación de un DBM o de un material que contiene DBM también debe abarcar la caracterización del producto como la descrita en el Apéndice X1. 1.1 Esta guía cubre pautas generales para evaluar la efectividad de los productos que contienen DBM destinados a causar y/o promover la formación de hueso cuando se implantan o inyectan in vivo. Esta guía es aplicable a productos que pueden estar compuestos por uno o más de los siguientes componentes: ingredientes naturales......

ASTM F2529-13 Documento de referencia

• ANSI/AAMI/ISO 10993 
• ANSI/AAMI/ISO 11137 
• ASTM D1193 Especificación estándar para agua reactiva
• ASTM D5056 Método de prueba estándar para trazas de metales en coque de petróleo mediante absorción atómica
• ASTM E508 Método de prueba estándar para calcio y magnesio en minerales de hierro mediante espectrometría de absorción atómica
• ASTM F1854 Método de prueba estándar para la evaluación estereológica de recubrimientos porosos en implantes médicos
• ASTM F2131 Método de prueba estándar para la actividad biológica in vitro de la proteína morfogenética ósea 2 recombinante (rhBMP-2) utilizando la línea celular estromal de ratón W-20
• ASTM F2721 Guía estándar para la evaluación preclínica in vivo en defectos óseos segmentarios de tamaño crítico
• ASTM F565 Práctica estándar para el cuidado y manipulación de implantes e instrumentos ortopédicos
• ASTM F895 Método de prueba estándar para la detección de citotoxicidad en cultivos celulares por difusión en agar
• ASTM F981 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso

ASTM F2529-13 Historia

• 2021 ASTM F2529-13(2021) Guía estándar para la evaluación in vivo del potencial osteoinductivo de materiales que contienen hueso desmineralizado (DBM)
• 2013 ASTM F2529-13 Guía estándar para la evaluación in vivo del potencial osteoinductivo de materiales que contienen hueso desmineralizado (DBM)