ASTM F2529-13(2021)
Guía estándar para la evaluación in vivo del potencial osteoinductivo de materiales que contienen hueso desmineralizado (DBM)
- Estándar No.
- ASTM F2529-13(2021)
- Fecha de publicación
- 2021
- Organización
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- Ultima versión
- ASTM F2529-13(2021)
- Alcance
- 1.1 Esta guía cubre pautas generales para evaluar la efectividad de los productos que contienen DBM destinados a causar y/o promover la formación de hueso cuando se implantan o inyectan in vivo. Esta guía es aplicable a productos que pueden estar compuestos por uno o más de los siguientes componentes: biomateriales naturales (como hueso desmineralizado) y biomateriales sintéticos (como sulfato de calcio, glicerol y compuestos poliméricos de fase inversa) que actúan como aditivos. rellenos y/o excipientes (agentes radioprotectores, conservantes y/o agentes de manipulación) para hacer que el hueso desmineralizado sea más fácil de manipular. No se debe asumir que los productos evaluados favorablemente utilizando esta guía formarán hueso cuando se utilicen en un entorno clínico. El objetivo principal de esta guía es facilitar la comparación equitativa de productos formadores de hueso únicos en modelos heterotópicos de osteoinductividad in vivo. El propósito de esta guía no es excluir otros métodos establecidos. 1.2 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.3 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hubiera, asociados con el uso de productos formadores/promotores de hueso que contienen DBM. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente involucradas en el desarrollo de dichos productos de acuerdo con los documentos de orientación reglamentarios aplicables y en la implementación de esta guía para evaluar las capacidades de formación/promoción ósea del producto. 1.4 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.
ASTM F2529-13(2021) Documento de referencia
- ANSI/AAMI/ISO 10993
- ANSI/AAMI/ISO 11137
- ASTM D1193 Especificación estándar para agua reactiva
- ASTM D5056 Método de prueba estándar para trazas de metales en coque de petróleo mediante absorción atómica
- ASTM E508 Método de prueba estándar para calcio y magnesio en minerales de hierro mediante espectrometría de absorción atómica
- ASTM F1854 Método de prueba estándar para la evaluación estereológica de recubrimientos porosos en implantes médicos
- ASTM F2131 Método de prueba estándar para la actividad biológica in vitro de la proteína morfogenética ósea 2 recombinante (rhBMP-2) utilizando la línea celular estromal de ratón W-20*， 2021-10-01 Actualizar
- ASTM F2721 Guía estándar para la evaluación preclínica in vivo en defectos óseos segmentarios de tamaño crítico*， 2023-03-01 Actualizar
- ASTM F565 Práctica estándar para el cuidado y manipulación de implantes e instrumentos ortopédicos
- ASTM F895 Método de prueba estándar para la detección de citotoxicidad en cultivos celulares por difusión en agar
- ASTM F981 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso
ASTM F2529-13(2021) Historia
- 2021 ASTM F2529-13(2021) Guía estándar para la evaluación in vivo del potencial osteoinductivo de materiales que contienen hueso desmineralizado (DBM)
- 2013 ASTM F2529-13 Guía estándar para la evaluación in vivo del potencial osteoinductivo de materiales que contienen hueso desmineralizado (DBM)
