ISO 13485:2003 especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad donde una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan consistentemente con los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables.
DS/EN ISO 13485/AC:2012 Historia
2021DS/EN ISO 13485:2021 Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de calidad – Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
2012DS/EN ISO 13485/AC:2012 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines regulatorios - Corrigendum Técnico 1
2012DS/EN ISO 13485:2012 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios