DS/EN ISO 13485:2012
Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios

Estándar No.

DS/EN ISO 13485:2012

Fecha de publicación

2012

Organización

Danish Standards Foundation

Estado

 2012-08

Remplazado por

DS/EN ISO 13485/AC:2012

Ultima versión

DS/EN ISO 13485:2021

Reemplazar

DS/EN ISO 13485:2003 DS/EN ISO 13485/AC:2007 DS/EN ISO 13485/AC:2009

Alcance

ISO 13485:2003 especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad donde una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan consistentemente con los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables a los dispositivos médicos y servicios relacionados. El objetivo principal de ISO 13485:2003 es facilitar requisitos reglamentarios armonizados de dispositivos médicos para sistemas de gestión de calidad. Como resultado, incluye algunos requisitos particulares para dispositivos médicos y excluye algunos de los requisitos de ISO 9001 que no son apropiados como requisitos reglamentarios. Debido a estas exclusiones, las organizaciones cuya qu

DS/EN ISO 13485:2012 Historia

• 2021 DS/EN ISO 13485:2021 Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de calidad – Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
• 2012 DS/EN ISO 13485/AC:2012 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines regulatorios - Corrigendum Técnico 1
• 2012 DS/EN ISO 13485:2012 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
• 0000 DS/EN ISO 13485/AC:2009
• 0000 DS/EN ISO 13485/AC:2007
• 0000 DS/EN ISO 13485:2003