Esta norma europea especifica requisitos generales y métodos de prueba para productos de asistencia para personas con discapacidad, que son dispositivos médicos según la definición establecida en la Directiva de la UE 93/42/CEE. Esta norma europea no se aplica a los productos de asistencia que logran su propósito previsto mediante la administración de sustancias farmacéuticas al usuario. Cuando existan otras normas europeas para tipos particulares de productos de asistencia, entonces se aplicarán esas normas. Sin embargo, algunos de los requisitos de esta norma aún pueden aplicarse y pueden considerarse además de los de otras normas europeas. NOTA No todos los artículos enumerados en EN ISO 9999 son dispositivos médicos. Las partes contratantes tal vez deseen considerar si esta norma o partes de esta norma pueden usarse para productos de asistencia que no sean dispositivos médicos según se define en la Directiva de la UE 93/42/CEE.
EN 12182:2012 Documento de referencia
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EN 12182:2012 Historia
2012EN 12182:2012 Productos de asistencia para personas con discapacidad: requisitos generales y métodos de prueba
1999EN 12182:1999 Ayudas Técnicas para Personas con Discapacidad - Requisitos Generales y Métodos de Ensayo