YY/T 0864-2011 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma especifica los requisitos para las bombas de expansión de líquido para endoscopios médicos (en adelante, bombas de expansión). Esta norma se aplica a las bombas de expansión utilizadas en cirugía endoscópica. Este producto se utiliza para la expansión de cavidades en cirugía endoscópica mínimamente invasiva.

YY/T 0864-2011 Documento de referencia

GB 9706.1-2007 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad.
GB 9706.19-2000 Equipos electromédicos-Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos endoscópicos
GB/T 14233.2-2005 Métodos de prueba para equipos de infusión, transfusión e inyección para uso médico. Parte 2: Métodos de prueba biológica
GB/T 14710-2009 Requisitos ambientales y métodos de prueba para equipos eléctricos médicos.
GB/T 16886.1-2011 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos.
GB/T 16886.10-2005 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 10:Pruebas de irritación e hipersensibilidad de tipo retardado.
GB/T 16886.5-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 5: Prueba de citotoxicidad in vitro.
GB/T 16886.7-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno.
YY 0709-2009 Equipos eléctricos médicos. Parte 1-8: Requisitos generales de seguridad. Norma colateral: Requisitos generales, pruebas y orientación para sistemas de alarma en equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos.

2011 YY/T 0864-2011 Endoscopios médicos. Unidades de suministro funcional para endoscopios. Bomba de irrigación