ISO 15676:2005 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales: requisitos para paquetes de tubos de un solo uso para derivación cardiopulmonar y oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Esta norma internacional especifica los requisitos para paquetes de tubos de un solo uso para derivación cardiopulmonar y oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). Esta norma internacional es aplicable a todos los tubos médicos destinados a bypass cardiopulmonar (CPB) y/o oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), pero se incluyen requisitos y pruebas específicos para los tubos destinados a ser utilizados con bombas peristálticas durante (corto plazo, es decir, < 6 h de duración) cirugía de CEC o (a largo plazo, es decir, > 24 h) procedimientos de ECMO. Las disposiciones de esterilidad y no pirogenicidad de esta norma internacional son aplicables a los paquetes de tubos etiquetados como "estériles". Esta norma internacional es aplicable únicamente a los aspectos de tubería para sistemas multifuncionales que pueden tener componentes integrales tales como intercambiadores de gases en sangre (oxigenadores), depósitos, filtros de sangre, antiespumantes, bombas de sangre, etc.
ISO 15676:2005 Historia
2016ISO 15676:2016 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales: requisitos para paquetes de tubos de un solo uso para derivación cardiopulmonar y oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
2005ISO 15676:2005 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales: requisitos para paquetes de tubos de un solo uso para derivación cardiopulmonar y oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)