El propósito de estos métodos de prueba es obtener valores confiables para WVTR que puedan usarse para discriminar entre envases de barrera para productos farmacéuticos. Estos métodos de prueba establecerán un valor WVTR que representa la transmisión de vapor de agua del sistema de cierre del contenedor que se está evaluando. Están destinados a evaluar o comparar, o ambas cosas, el rendimiento de la barrera de vapor de agua de envases alternativos para su uso en el envasado de productos farmacéuticos. Si bien estos métodos se desarrollaron para una aplicación específica y limitada, deberían ser adecuados para la mayoría de los tipos y tamaños de paquetes de consumo.1.1 Los tres métodos de prueba descritos en este documento son para medir las tasas de transmisión de vapor de agua (WVTR) de unidades múltiples de alta barrera. envases (frascos), envases unitarias de alta barrera (blisters) y envases unitarias de cuasi barrera utilizados para envasar productos farmacéuticos. Los contenedores se prueban cerrados y sellados. Estos métodos de prueba se pueden utilizar para todos los contenedores primarios del tamaño del consumidor y contenedores primarios a granel de un tamaño limitado únicamente por las dimensiones del equipo y la capacidad de pesaje y la sensibilidad de la balanza. 1.2 Se pretende que estos métodos de prueba sean lo suficientemente sensibles y precisos para permitir una discriminación clara entre los niveles de paquetes de barrera actualmente disponibles para productos farmacéuticos. 1.3 Hay tres métodos: el método A es para frascos, el método B es para blísteres de barrera formados y el método C es para blísteres de cuasibarrera formados. Los métodos B y C se pueden adaptar para su uso con bolsas flexibles. 1.4 Estos métodos de prueba utilizan mediciones gravimétricas para determinar la tasa de aumento de peso como resultado de la transmisión de vapor de agua al interior del bulto y su posterior absorción por un desecante contenido dentro del bulto. Los paquetes están expuestos a entornos típicos de los utilizados para pruebas de estabilidad acelerada de productos farmacéuticos en el paquete (normalmente 40 °C/75 % de humedad relativa [RH]). 1.5 Para estos métodos, la sensibilidad de la balanza, la cantidad de desecante, la cantidad de ampollas por unidad de prueba y la frecuencia de pesaje se desarrollaron en un experimento basado en los Métodos de prueba E96/E96M. 1.6 Métodos de prueba E96/E96M brinda instrucciones específicas sobre las interacciones entre la frecuencia de pesaje, la cantidad de puntos de datos necesarios para establecer el estado estable, el aumento de peso mínimo en un período de pesaje y la sensibilidad de la balanza. 1.7 Los métodos de prueba de esta norma se desarrollaron específicamente para frascos y blísteres farmacéuticos como sistemas de cierre de contenedores cerrados. El experimento a partir del cual se desarrollaron los métodos proporcionó un estudio entre laboratorios a partir del cual se escribió la declaración de precisión y sesgo. Los paquetes en el estudio eran pequeños frascos y ampollas que se usaban regularmente para formas farmacéuticas sólidas de dosificación oral. 1.8 A pesar de la naturaleza específica de su aplicación, los métodos de prueba de esta norma deben ser adecuados para otros envases farmacéuticos y la mayoría de los tipos y tamaños de otros envases para el consumidor. 1.9 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse como estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. Las unidades de medida para los frascos son miligramos por frasco por día (mg/frasco-día) y para las ampollas, miligramos por cavidad de ampolla por día (mg/cavidad-día). Estas unidades se pueden utilizar tanto para pruebas estándar como de árbitro. 1.10 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud...
ASTM D7709-11e1 Historia
2023ASTM D7709-12(2023) Métodos de prueba estándar para medir la tasa de transmisión de vapor de agua (WVTR) de frascos y blísteres farmacéuticos
2012ASTM D7709-12(2017) Métodos de prueba estándar para medir la tasa de transmisión de vapor de agua (WVTR) de frascos y blísteres farmacéuticos
2012ASTM D7709-12 Métodos de prueba estándar para medir la tasa de transmisión de vapor de agua (WVTR) de frascos y blísteres farmacéuticos
2011ASTM D7709-11e1 Métodos de prueba estándar para medir la tasa de transmisión de vapor de agua (WVTR) de frascos y blísteres farmacéuticos
2011ASTM D7709-11 Métodos de prueba estándar para medir la tasa de transmisión de vapor de agua (WVTR) de frascos y blísteres farmacéuticos