ASTM D7709-12(2023)
Métodos de prueba estándar para medir la tasa de transmisión de vapor de agua (WVTR) de frascos y blísteres farmacéuticos

Estándar No.

ASTM D7709-12(2023)

Fecha de publicación

2023

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM D7709-12(2023)

Alcance

1.1 Los tres métodos de prueba descritos en este documento son para medir las tasas de transmisión de vapor de agua (WVTR) de contenedores de unidades múltiples de alta barrera (botellas), contenedores de una sola unidad de alta barrera (blisters) y contenedores de una sola unidad de cuasi barrera utilizados. para el envasado de productos farmacéuticos. Los contenedores se prueban cerrados y sellados. Estos métodos de prueba se pueden utilizar para todos los contenedores primarios del tamaño del consumidor y contenedores primarios a granel de un tamaño limitado únicamente por las dimensiones del equipo y la capacidad de pesaje y la sensibilidad de la balanza. 1.2 Se pretende que estos métodos de prueba sean lo suficientemente sensibles y precisos para permitir una discriminación clara entre los niveles de paquetes de barrera actualmente disponibles para productos farmacéuticos. 1.3 Hay tres métodos: el método A es para frascos, el método B es para blísteres de barrera formados y el método C es para blísteres de cuasibarrera formados. Los métodos B y C se pueden adaptar para su uso con bolsas flexibles. 1.4 Estos métodos de prueba utilizan mediciones gravimétricas para determinar la tasa de aumento de peso como resultado de la transmisión de vapor de agua al interior del bulto y su posterior absorción por un desecante contenido dentro del bulto. Los paquetes están expuestos a entornos típicos de los utilizados para pruebas de estabilidad acelerada de productos farmacéuticos en el paquete (normalmente 40 °C ⁄75 % de humedad relativa [RH]). 1.5 Para estos métodos, la sensibilidad de la balanza, la cantidad de desecante, la cantidad de ampollas por unidad de prueba y la frecuencia de pesaje se desarrollaron en un experimento basado en los Métodos de prueba E96/E96M. 1.6 Métodos de prueba E96/E96M brinda instrucciones específicas sobre las interacciones entre la frecuencia de pesaje, la cantidad de puntos de datos necesarios para establecer el estado estable, el aumento de peso mínimo en un período de pesaje y la sensibilidad de la balanza. 1.7 Los métodos de prueba de esta norma se desarrollaron específicamente para frascos y blísteres farmacéuticos como sistemas de cierre de contenedores cerrados. El experimento a partir del cual se desarrollaron los métodos proporcionó un estudio entre laboratorios a partir del cual se escribió la declaración de precisión y sesgo. Los paquetes en el estudio eran pequeños frascos y ampollas que se usaban regularmente para formas farmacéuticas sólidas de dosificación oral. 1.8 A pesar de la naturaleza específica de su aplicación, los métodos de prueba de esta norma deben ser adecuados para otros envases farmacéuticos y la mayoría de los tipos y tamaños de otros envases para el consumidor. 1.9 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse como estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. Las unidades de medida para los frascos son miligramos por frasco por día (mg/frasco-día) y para las ampollas, miligramos por cavidad de ampolla por día (mg/cavidad-día). Estas unidades se pueden utilizar tanto para pruebas estándar como de árbitro. 1.10 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.11 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM D7709-12(2023) Documento de referencia

• ASTM E96/E96M Métodos de prueba estándar para la determinación gravimétrica de la tasa de transmisión de vapor de agua de materiales

ASTM D7709-12(2023) Historia

• 2023 ASTM D7709-12(2023) Métodos de prueba estándar para medir la tasa de transmisión de vapor de agua (WVTR) de frascos y blísteres farmacéuticos
• 2012 ASTM D7709-12(2017) Métodos de prueba estándar para medir la tasa de transmisión de vapor de agua (WVTR) de frascos y blísteres farmacéuticos
• 2012 ASTM D7709-12 Métodos de prueba estándar para medir la tasa de transmisión de vapor de agua (WVTR) de frascos y blísteres farmacéuticos
• 2011 ASTM D7709-11e1 Métodos de prueba estándar para medir la tasa de transmisión de vapor de agua (WVTR) de frascos y blísteres farmacéuticos
• 2011 ASTM D7709-11 Métodos de prueba estándar para medir la tasa de transmisión de vapor de agua (WVTR) de frascos y blísteres farmacéuticos