Esta norma internacional aborda las buenas prácticas clínicas para el diseño, realización, registro y presentación de informes de investigaciones clínicas realizadas en seres humanos para evaluar la seguridad o el rendimiento de dispositivos médicos con fines reglamentarios. Los principios establecidos en esta Norma Internacional también se aplican a todas las demás investigaciones clínicas y deben seguirse en la medida de lo posible, dependiendo de la naturaleza de la investigación clínica y los requisitos de las regulaciones nacionales. Esta norma internacional especifica requisitos generales destinados a - proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos, - garantizar la realización científica de la investigación clínica y la credibilidad de los resultados, - definir las responsabilidades del patrocinador y del investigador principal, y - ayudar a los patrocinadores, investigadores, comités de ética, autoridades reguladoras y otros organismos involucrados en la evaluación de la conformidad de los dispositivos médicos. No se aplica a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 Historia
2020ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos-Buenas prácticas clínicas
2010ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas