ISO 80601-2-12:2011 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-12: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los ventiladores de cuidados críticos
La Subcláusula 1.1 de IEC 60601-1:2005, Cláusula 1 se reemplaza por: Esta Norma Internacional se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y el RENDIMIENTO ESENCIAL de un VENTILADOR en combinación con sus ACCESORIOS, en adelante denominado EQUIPO ME: destinado a ser atendido por un OPERADOR profesional para aquellos PACIENTES que dependen de ventilación mecánica; y NOTA 1 Dichos VENTILADORES se consideran un EQUIPO O SISTEMA ME DE SOPORTE VITAL. destinado a su uso en entornos de cuidados críticos en un centro de atención sanitaria profesional o destinado a su uso en el transporte dentro de un centro de atención sanitaria profesional. NOTA 2 Un VENTILADOR de cuidados críticos destinado para uso en transporte dentro de un centro de atención médica profesional no se considera un ventilador de emergencia y transporte. Esta Norma Internacional también es aplicable a aquellos ACCESORIOS destinados por su FABRICANTE a ser conectados a un SISTEMA DE RESPIRACIÓN, o a un VENTILADOR, donde las características de esos ACCESORIOS pueden afectar la SEGURIDAD BÁSICA o el RENDIMIENTO ESENCIAL del VENTILADOR. Esta norma internacional no es aplicable a EQUIPOS ME o SISTEMA ME que funcionan en modos de ventilación destinados a pacientes que no dependen de la ventilación mecánica. NOTA 3 Un VENTILADOR de cuidados críticos, cuando funciona en dicho modo, no se considera EQUIPO O SISTEMA ME DE SOPORTE VITAL. Si una cláusula o subcláusula tiene como objetivo específico ser aplicable únicamente a ME EQUIPMENT, o solo a ME SYSTEMS, el título y el contenido de esa cláusula o subcláusula así lo indicarán. Si ese no es el caso, la cláusula o subcláusula se aplica tanto a ME EQUIPMENT como a ME SYSTEMS, según corresponda. Los PELIGROS inherentes a la función fisiológica prevista del EQUIPO ME o SISTEMAS ME dentro del alcance de esta norma no están cubiertos por requisitos específicos de esta norma, excepto en IEC 60601-1:2005, 7.2.13 y 8.4.1. NOTA 4 Puede encontrarse información adicional en IEC 60601-1:2005, 4.2. Esta norma internacional no es aplicable a EQUIPOS ME de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), EQUIPOS ME para terapia de la apnea del sueño, VENTILADORES PARA AMBIENTE DE ATENCIÓN MÉDICA DOMICILIARIA, EQUIPOS ME de soporte ventilatorio, ventiladores de transporte y de emergencia, ventiladores anestésicos, ventiladores de chorro de alta frecuencia (HFJV) y ventiladores oscilatorios de alta frecuencia (OVAF).[26] Esta norma internacional no especifica los requisitos para EQUIPOS ME que están destinados únicamente a aumentar la ventilación de PACIENTES que respiran espontáneamente dentro de un centro de atención médica profesional. Esta norma internacional no especifica los requisitos para VENTILADORES o ACCESORIOS destinados a aplicaciones anestésicas que se dan en la Norma ISO 80601-2-13. Esta norma internacional no especifica los requisitos para VENTILADORES o ACCESORIOS destinados a ventiladores de atención domiciliaria para PACIENTES dependientes de un ventilador que se dan en la Norma ISO 10651-2 1). Esta Norma Internacional no especifica los requisitos para VENTILADORES o ACCESORIOS destinados a emergencias y transporte que se dan en la Norma ISO 10651-3 2). Esta norma internacional no especifica los requisitos para VENTILADORES o ACCESORIOS destinados a dispositivos de soporte ventilatorio para atención domiciliaria que se detallan en la Norma ISO 10651-6 3).
ISO 80601-2-12:2011 Documento de referencia
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