ASTM F2210-02(2010)
Guía estándar para el procesamiento de células, tejidos y órganos para su uso en productos médicos de ingeniería tisular

Estándar No.

ASTM F2210-02(2010)

Fecha de publicación

2002

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

 2015-01

Ultima versión

ASTM F2210-02(2010)

Alcance

Esta guía describe los criterios y análisis generales de desarrollo de productos aplicables al procesamiento de células, tejidos y órganos utilizados para la producción de TEMP. Para los fines de esta guía, las células, tejidos y órganos pueden derivar de cualquier organismo en cualquier etapa de desarrollo y en cualquier estado de salud. Por ejemplo, esta guía se aplica a células madre, progenitoras, somáticas y de línea germinal, así como a células de tipos de tejidos y órganos específicos. Esta guía también se aplica a células, tejidos y órganos desde embriones sanos, enfermos o lesionados hasta adultos. Las células, tejidos y órganos pueden combinarse con una estructura y pueden contener biomoléculas de acción local o sistémica o un producto farmacológico (medicinal). Este tipo de TEMP sería un "producto combinado". 1.1 Esta guía describe el procesamiento, la caracterización, la producción y el control de calidad de las células, tejidos y órganos utilizados para productos médicos de ingeniería tisular ( TEMP). Se refiere a aspectos de las actividades de procesamiento de células, tejidos y órganos que se procesarán posteriormente. Estos aspectos incluyen: (1) procesamiento de células, tejidos y órganos (es decir, instalaciones, reactivos y procedimientos para la recepción, inspección y almacenamiento; componentes del cultivo de tejidos, factores de riesgo biológico y área de procesamiento), (2) donantes ( humanos y no humanos) y detección, y (3) caracterización y procesamiento de células, tejidos y órganos. 1.2 Esta guía no se aplica a ningún producto médico de origen humano regulado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) según 21 CFR Partes 16 y 1270 (1) y 21 CFR Partes 207, 807 y 1271 (2). 1.3 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de los requisitos reglamentarios antes de su uso.

ASTM F2210-02(2010) Historia

• 2002 ASTM F2210-02(2010) Guía estándar para el procesamiento de células, tejidos y órganos para su uso en productos médicos de ingeniería tisular
• 2002 ASTM F2210-02 Guía estándar para el procesamiento de células, tejidos y órganos para su uso en productos médicos de ingeniería tisular