ASTM F2315-11
Guía estándar para la inmovilización o encapsulación de células o tejidos vivos en geles de alginato
- Estándar No.
- ASTM F2315-11
- Fecha de publicación
- 2011
- Organización
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- Estado
- Remplazado por
- ASTM F2315-18
- Ultima versión
- ASTM F2315-18
- Alcance
- El uso principal es inmovilizar, soportar o suspender células o tejidos vivos en una matriz. El uso de un sistema de encapsulación/inmovilización puede proteger las células o los tejidos del rechazo inmunológico. A la hora de inmovilizar material biológico en geles de alginato, existen numerosos parámetros que deben controlarse. Esta guía contiene una lista de estos parámetros y describe los métodos y tipos de pruebas necesarios para caracterizar, evaluar y garantizar adecuadamente la coherencia en el rendimiento de un sistema de encapsulación que utiliza alginato. Esta guía solo cubre perlas gelificadas individuales, recubiertas o no, y no cápsulas dobles u otras construcciones. La tecnología de gelificación de alginato cubierta por esta guía puede permitir la formulación de células y tejidos en dispositivos biomédicos para su uso como productos médicos de ingeniería tisular o dispositivos de administración de medicamentos. Estos productos pueden ser apropiados para su implantación según los datos de pruebas físicas y de biocompatibilidad que los respaldan. Las recomendaciones de esta guía no deben interpretarse como una garantía de éxito clínico en ningún producto médico de ingeniería tisular o aplicación de administración de fármacos.1.1 Esta guía analiza información relevante para la inmovilización o encapsulación de células o tejidos vivos en geles de alginato. Las células inmovilizadas o encapsuladas son adecuadas para su uso en aplicaciones biomédicas y farmacéuticas, o ambas, incluidos, entre otros, productos médicos de ingeniería tisular (TEMP). 1.2 Esta guía aborda parámetros clave relevantes para una inmovilización y encapsulación exitosa en geles de alginato. 1.3 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.4 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de los requisitos reglamentarios antes de su uso.
ASTM F2315-11 Documento de referencia
- ASTM F1251 Terminología estándar relacionada con biomateriales poliméricos en dispositivos médicos y quirúrgicos
- ASTM F1903 Práctica estándar para pruebas de respuestas biológicas a partículas in vitro
- ASTM F1904 Práctica estándar para probar las respuestas biológicas a partículas in vivo
- ASTM F1905 Práctica estándar para seleccionar pruebas para determinar la propensión de los materiales a causar inmunotoxicidad
- ASTM F1906 Práctica estándar para la evaluación de respuestas inmunes en pruebas de biocompatibilidad mediante pruebas ELISA, linfocitos, proliferación y migración celular
- ASTM F2064 Guía estándar para la caracterización y prueba de alginatos como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos biomédicos y de ingeniería tisular
- ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
ASTM F2315-11 Historia
- 2018 ASTM F2315-18 Guía estándar para la inmovilización o encapsulación de células o tejidos vivos en geles de alginato
- 2011 ASTM F2315-11 Guía estándar para la inmovilización o encapsulación de células o tejidos vivos en geles de alginato
- 2010 ASTM F2315-10
- 2003 ASTM F2315-03 Guía estándar para la inmovilización o encapsulación de células o tejidos vivos en geles de alginato
