ASTM F2382-04(2010)
Método de prueba estándar para la evaluación de materiales de dispositivos médicos intravasculares en función del tiempo parcial de tromboplastina (PTT)
- Estándar No.
- ASTM F2382-04(2010)
- Fecha de publicación
- 2004
- Organización
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- Estado
- Remplazado por
- ASTM F2382-17
- Ultima versión
- ASTM F2382-18
- Alcance
- El propósito de este método de prueba es determinar el tiempo que tarda el plasma citratado expuesto a materiales médicos en formar un coágulo cuando se expone a una suspensión de partículas de fosfolípidos y cloruro de calcio. En este método de prueba, el artículo de prueba es el activador. El ensayo PTT es una prueba de detección general de la capacidad del material médico para activar la vía de coagulación intrínseca. Las muestras de material que muestran un PTT acortado son activadores de la vía de coagulación intrínseca. Las muestras de prueba que muestran un PTT acortado son activadores de la vía de coagulación intrínseca. Los resultados se informan como porcentaje del control negativo. El artículo de prueba, los materiales de referencia y los controles se exponen a plasma humano. El plasma se prueba en un dispositivo de coagulación. Cada tubo de muestra se analiza por duplicado.1.1 Este método de prueba cubre la detección de materiales de dispositivos cardiovasculares para determinar su capacidad para inducir la coagulación sanguínea a través de la vía de coagulación intrínseca. Este ensayo debe ser parte de la evaluación de hemocompatibilidad para dispositivos y materiales que entran en contacto con sangre humana, según ANSI/AAMI/ISO 10993-4. 1.2 Se deberán observar todas las políticas y prácticas de seguridad durante la realización de este método de prueba. 1.3 Todo el plasma y cualquier material que haya tenido contacto con el plasma se empaquetará en una bolsa de riesgo biológico, se etiquetará adecuadamente con el contenido y se eliminará por los medios adecuados. El plasma debe manipularse en el Nivel de Bioseguridad 2, según lo recomendado en el Manual de Bioseguridad en Laboratorios Microbiológicos de los Centros para el Control de Enfermedades/Institutos Nacionales de Salud. 1.4 El plasma humano normal mezclado debe haber dado negativo para los virus de la hepatitis B (VHB) o de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los plasmas deben tratarse como el plasma de cualquier paciente utilizando precauciones universales. El plasma debe manipularse en el Nivel de Bioseguridad 2, según lo recomendado en el Manual de Bioseguridad en Laboratorios Microbiológicos de los Centros para el Control de Enfermedades/Institutos Nacionales de Salud. 1.5 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
ASTM F2382-04(2010) Documento de referencia
ASTM F2382-04(2010) Historia
- 2018 ASTM F2382-18 Método de prueba estándar para la evaluación de materiales de dispositivos médicos en contacto con la sangre circulante en función del tiempo parcial de tromboplastina (PTT)
- 2017 ASTM F2382-17e1 Método de prueba estándar para la evaluación de materiales de dispositivos médicos en contacto con la sangre circulante en función del tiempo parcial de tromboplastina (PTT)
- 2017 ASTM F2382-17 Método de prueba estándar para la evaluación de materiales de dispositivos médicos en contacto con la sangre circulante en función del tiempo parcial de tromboplastina (PTT)
- 2004 ASTM F2382-04(2010) Método de prueba estándar para la evaluación de materiales de dispositivos médicos intravasculares en función del tiempo parcial de tromboplastina (PTT)
- 2004 ASTM F2382-04e1 Método de prueba estándar para la evaluación de materiales de dispositivos médicos intravasculares en función del tiempo parcial de tromboplastina (PTT)
- 2004 ASTM F2382-04 Método de prueba estándar para la evaluación de materiales de dispositivos médicos intravasculares en función del tiempo parcial de tromboplastina (PTT)
