BS EN ISO 10993-9:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación
Esta parte de la Norma ISO 10993 proporciona principios generales para la evaluación sistemática de la biodegradación potencial y observada de dispositivos médicos y para el diseño y realización de estudios de biodegradación. La información obtenida de estos estudios se puede utilizar en la evaluación biológica descrita en la serie ISO 10993. Esta parte de la Norma ISO 10993 considera materiales tanto no reabsorbibles como reabsorbibles. Esta parte de la Norma ISO 10993 no es aplicable a: a) evaluación de la degradación que se produce por procesos puramente mecánicos; las metodologías para la producción de este tipo de producto de degradación se describen en normas de productos específicas, cuando estén disponibles; b) componentes lixiviables que no sean productos de degradación; c) dispositivos o componentes médicos que no entren en contacto directa o indirectamente con el cuerpo del paciente. NOTA 2 Esta parte de la Norma ISO 10993 se puede aplicar a la degradación de materiales utilizados en cualquier tipo de producto que entre dentro de la definición de "dispositivo médico" en la Norma ISO 10993-1, incluso si dichos productos están sujetos a regulaciones diferentes a las que se aplican a dispositivos médicos, por ejemplo, la estructura de un producto médico de ingeniería tisular o una matriz portadora para administrar fármacos o productos biológicos.
BS EN ISO 10993-9:2009 Historia
2022BS EN ISO 10993-9:2021 Cambios rastreados. Evaluación biológica de equipos médicos. Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.
2010BS EN ISO 10993-9:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación
1999BS EN ISO 10993-9:1999 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación