BS EN ISO 10993-9:1999
Evaluación biológica de dispositivos médicos - Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación

Estándar No.

BS EN ISO 10993-9:1999

Fecha de publicación

1999

Organización

British Standards Institution (BSI)

Estado

 2010-06

Remplazado por

BS EN ISO 10993-9:2009

Ultima versión

BS EN ISO 10993-9:2021

Alcance

Esta parte de la Norma ISO 10993 proporciona principios generales para la evaluación sistemática de la biodegradación potencial y observada de dispositivos médicos y para el diseño y realización de estudios de biodegradación. Esta parte de la Norma ISO 10993 no es aplicable a: a) productos diseñados con tejidos viables; b) metodologías para la generación de productos de degradación por procesos mecánicos. Las metodologías para la producción de este tipo de producto de degradación se describen en normas de productos específicas, cuando estén disponibles; c) componentes enseñables que no son productos de degradación. Cuando las normas de productos proporcionen metodologías aplicables específicas del producto para la identificación y cuantificación de productos de degradación, esas normas se considerarán alternativas.

BS EN ISO 10993-9:1999 Historia

• 2022 BS EN ISO 10993-9:2021 Cambios rastreados. Evaluación biológica de equipos médicos. Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.
• 2010 BS EN ISO 10993-9:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación
• 1999 BS EN ISO 10993-9:1999 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación