ASTM D7427-08e1
Método de prueba estándar para la medición inmunológica de cuatro proteínas alergénicas principales (Hev b 1, 3, 5 y 6.02) en caucho natural y sus productos derivados del látex

Estándar No.

ASTM D7427-08e1

Fecha de publicación

2008

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM D7427-08e2

Ultima versión

ASTM D7427-16(2021)

Alcance

Las reacciones alérgicas mediadas por IgE a alérgenos proteicos en el látex de caucho natural derivado del árbol Hevea brasiliensis surgieron en la década de 1990 como una preocupación con manifestaciones alérgicas ocasionales. Se han informado síntomas que incluyen urticaria, rinitis, asma y anafilaxia en personas alérgicas al látex expuestas a productos derivados del látex de caucho natural. Dado que no se conoce un nivel seguro de exposición al alérgeno del látex de Hevea, evitarlo es el modo principal de tratar la alergia al látex. Como resultado de investigaciones realizadas por muchos científicos de todo el mundo, hasta ahora el Subcomité de Nomenclatura de Alérgenos de la Unión Internacional de Sociedades Inmunológicas (IUIS) ha identificado y categorizado trece alérgenos del látex como Hev b 1 a Hev b 13 (Tabla 1) (ver Especificación D1193). Las tasas de sensibilización informadas para estas proteínas alergénicas del Hev b varían entre los muchos informes como resultado de las diferencias en las poblaciones de estudio, los métodos de ensayo de anticuerpos IgE y la calidad de los alérgenos del Hev b utilizados como calibradores y reactivos de control de calidad en el análisis. Sin embargo, la mayoría de los estudios coinciden en que Hev b 1 y Hev b 3 son alérgenos importantes para personas (por ejemplo, niños con espina bífida) que están expuestas a través del contacto con las mucosas como resultado de múltiples cirugías o el uso de catéteres de látex durante un período prolongado. . Además, los investigadores que realizan estudios de sensibilización también coinciden en que Hev b 5 y Hev b 6.02 son alérgenos importantes que pueden provocar sensibilización en personas genéticamente predispuestas que están expuestas al látex de caucho natural (2-4). Sobre la base de estos estudios clínicos, se han desarrollado ensayos para estas cuatro proteínas alergénicas (es decir, Hev b 1, Hev b 3, Hev b 5 y Hev b 6.02) y, por lo tanto, son el tema de esta norma. La adopción de reactivos de ensayo inmunoenzimétrico y proteínas estándar necesarios para cuantificar otros alérgenos del látex (distintos de Hev b 1, 3, 5 y 6.02) en extractos de productos de látex de caucho natural requerirá documentación y validación por separado. 1.1 Este método de prueba cubre un método inmunológico conocido como ensayo inmunoenzimétrico para cuantificar la cantidad de las 4 proteínas alergénicas principales de Hevea brasiliensis [Hev b] [Hev b 1, Hev b 3, Hev b 5 y Hev b 6.02] en el caucho natural y sus productos derivados del látex utilizando anticuerpos monoclonales específicos. para epítopos en estas proteínas. Dado que estos ensayos cuantifican los niveles de sólo 4 de los 13 alérgenos oficialmente reconocidos potencialmente presentes en productos que contienen látex de caucho natural, la suma de los cuatro niveles de alérgenos debe considerarse como un indicador de la carga de alérgenos y no como una medida de la carga total. Contenido de alérgenos que puede liberar el producto. 1.2 A los efectos de este método de prueba, el rango de proteína alergénica se medirá en términos de cantidades de nanogramos a microgramos por gramo o unidad de superficie de un producto que contiene caucho natural. 1.3 El método de prueba no está diseñado para evaluar el potencial de los materiales que contienen caucho natural para inducir o provocar reacciones de hipersensibilidad de Tipo I (mediadas por IgE). 1.4 Este método de prueba debe usarse en condiciones controladas de laboratorio para detectar y cuantificar el nivel de 4 proteínas alergénicas que se encuentran en productos que contienen caucho natural. No debe usarse para describir, valorar o evaluar el peligro o riesgo de estos materiales o productos que contienen caucho natural en condiciones reales de uso. 1.5 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es yo......

ASTM D7427-08e1 Documento de referencia

• ASTM D1193 Especificación estándar para agua reactiva
• ASTM D4483 Práctica estándar para determinar la precisión de los estándares de métodos de prueba en las industrias del caucho y del negro de humo
• ASTM D4678 Práctica estándar para caucho8212;Preparación, prueba, aceptación, documentación y uso de materiales de referencia
• ASTM D5712 Método de prueba estándar para el análisis de proteínas extraíbles acuosas en caucho natural y sus productos utilizando el método de Lowry modificado
• ASTM D6499 Método de prueba estándar para la medición inmunológica de proteínas antigénicas en el caucho natural Hevea (HNR) y sus productos
• ASTM E691 Práctica estándar para realizar un estudio entre laboratorios para determinar la precisión de un método de prueba

ASTM D7427-08e1 Historia

• 2021 ASTM D7427-16(2021) Método de prueba estándar para la medición inmunológica de cuatro proteínas alergénicas principales (Hev b 1, 3, 5 y 6.02) en el caucho natural Hevea y sus productos derivados del látex
• 2016 ASTM D7427-16 Método de prueba estándar para la medición inmunológica de cuatro proteínas alergénicas principales (Hev b 1, 3, 5 y 6.02) en el caucho natural Hevea y sus productos derivados del látex
• 2014 ASTM D7427-14 Método de prueba estándar para la medición inmunológica de cuatro proteínas alergénicas principales: Hev b 1, 3, 5 y 6.02&41; en Caucho Natural y sus Productos Derivados del Látex
• 2008 ASTM D7427-08e2 Método de prueba estándar para la medición inmunológica de cuatro proteínas alergénicas principales (Hev b 1, 3, 5 y 6.02) en caucho natural y sus productos derivados del látex
• 2008 ASTM D7427-08e1 Método de prueba estándar para la medición inmunológica de cuatro proteínas alergénicas principales (Hev b 1, 3, 5 y 6.02) en caucho natural y sus productos derivados del látex
• 2008 ASTM D7427-08 Método de prueba estándar para la medición inmunológica de cuatro proteínas alergénicas principales (Hev b 1, 3, 5 y 6.02) en caucho natural y sus productos derivados del látex