ASTM D7427-08 Método de prueba estándar para la medición inmunológica de cuatro proteínas alergénicas principales (Hev b 1, 3, 5 y 6.02) en caucho natural y sus productos derivados del látex
Las reacciones alérgicas mediadas por IgE a alérgenos proteicos en el látex de caucho natural derivado del árbol Hevea brasiliensis surgieron en la década de 1990 como una preocupación con manifestaciones alérgicas ocasionales. Se han informado síntomas que incluyen urticaria, rinitis, asma y anafilaxia en personas alérgicas al látex expuestas a productos derivados del látex de caucho natural. Dado que no se conoce un nivel seguro de exposición al alérgeno del látex de Hevea, evitarlo es el modo principal de tratar la alergia al látex. Como resultado de investigaciones realizadas por muchos científicos de todo el mundo, hasta ahora el Subcomité de Nomenclatura de Alérgenos de la Unión Internacional de Sociedades Inmunológicas (IUIS) ha identificado y categorizado trece alérgenos del látex como Hev b 1 a Hev b 13 (Tabla 1) (ver Especificación D 1193). Las tasas de sensibilización informadas para estas proteínas alergénicas del Hev b varían entre los muchos informes como resultado de las diferencias en las poblaciones de estudio, los métodos de ensayo de anticuerpos IgE y la calidad de los alérgenos del Hev b utilizados como calibradores y reactivos de control de calidad en el análisis. Sin embargo, la mayoría de los estudios coinciden en que Hev b 1 y Hev b 3 son alérgenos importantes para personas (por ejemplo, niños con espina bífida) que están expuestas a través del contacto con las mucosas como resultado de múltiples cirugías o el uso de catéteres de látex durante un período prolongado. . Además, los investigadores que realizan estudios de sensibilización también coinciden en que Hev b 5 y Hev b 6.02 son alérgenos importantes que pueden provocar sensibilización en personas genéticamente predispuestas que están expuestas al látex de caucho natural (2-4). Sobre la base de estos estudios clínicos, se han desarrollado ensayos para estas cuatro proteínas alergénicas (es decir, Hev b 1, Hev b 3, Hev b 5 y Hev b 6.02) y, por lo tanto, son el tema de esta norma. La adopción de reactivos de ensayo inmunoenzimétrico y proteínas estándar necesarias para cuantificar otros alérgenos del látex (distintos de Hev b 1, 3, 5 y 6.02) en extractos de productos de látex de caucho natural requerirá documentación y validación por separado. Desde el contexto histórico, se han desarrollado una serie de ensayos para cuantificar el nivel de proteína, antígeno y alérgeno en productos que contienen látex de caucho natural (ver Prácticas D 4483 y D 4678). El ensayo de Lowry modificado para la proteína total, Método de prueba D 5712, fue el primer ensayo de este tipo. Evalúa el nivel de proteína total como indicador indirecto de alergenicidad de productos que contienen látex. Este ensayo no discrimina entre proteínas alergénicas y no alergénicas. El segundo ensayo que se desarrolló implicó el uso de anticuerpos IgE específicos del látex humano en un formato de inmunoensayo de inhibición competitiva para estimar la potencia alergénica general de un extracto de producto de caucho natural (5, 6). El extracto se incuba con suero humano que contiene anticuerpo IgE específico del látex y luego esta mezcla se incuba con un alergosorbente de látex en fase sólida. Las proteínas alergénicas del látex, si están presentes, se unen al anticuerpo IgE específico del látex en solución y, por lo tanto, inhiben la unión del anticuerpo IgE al alergosorbente de látex. Luego se cuantifica la IgE unida al alergosorbente y el grado de inhibición competitiva de la unión de IgE es una medida de los alérgenos del látex. Si bien este ensayo proporciona una estimación de la alergenicidad o nivel de alérgenos del caucho natural extraíbles de un producto, la dificultad para conseguir lotes reproducibles de IgE específica de látex que contengan suero humano ha impedido el uso generalizado de este ensayo. Por este motivo, este ensayo no se ha presentado como norma ASTM. Un tercer diseño de ensayo es similar al inmunoensayo de inhibición competitiva basado en IgE humana, pero emplea antisuero de conejo en lugar de suero humano que contiene antilátex IgE. El
ASTM D7427-08 Historia
2021ASTM D7427-16(2021) Método de prueba estándar para la medición inmunológica de cuatro proteínas alergénicas principales (Hev b 1, 3, 5 y 6.02) en el caucho natural Hevea y sus productos derivados del látex
2016ASTM D7427-16 Método de prueba estándar para la medición inmunológica de cuatro proteínas alergénicas principales (Hev b 1, 3, 5 y 6.02) en el caucho natural Hevea y sus productos derivados del látex
2014ASTM D7427-14 Método de prueba estándar para la medición inmunológica de cuatro proteínas alergénicas principales: Hev b 1, 3, 5 y 6.02&41; en Caucho Natural y sus Productos Derivados del Látex
2008ASTM D7427-08e2 Método de prueba estándar para la medición inmunológica de cuatro proteínas alergénicas principales (Hev b 1, 3, 5 y 6.02) en caucho natural y sus productos derivados del látex
2008ASTM D7427-08e1 Método de prueba estándar para la medición inmunológica de cuatro proteínas alergénicas principales (Hev b 1, 3, 5 y 6.02) en caucho natural y sus productos derivados del látex
2008ASTM D7427-08 Método de prueba estándar para la medición inmunológica de cuatro proteínas alergénicas principales (Hev b 1, 3, 5 y 6.02) en caucho natural y sus productos derivados del látex