IEC 60601-2-1:2009
Equipos eléctricos médicos - Parte 2-1: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los aceleradores de electrones en el rango de 1 MeV a 50 MeV

Estándar No.

IEC 60601-2-1:2009

Fecha de publicación

2009

Organización

International Electrotechnical Commission (IEC)

Estado

Remplazado por

IEC 60601-2-1:2014

Ultima versión

IEC 60601-2-1:2020

Reemplazar

IEC 62C/474/FDIS:2009 IEC 60601-2-1:1998 IEC 60601-2-1 AMD 1:2002

Alcance

Reemplazo: Esta Norma Internacional se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y al RENDIMIENTO ESENCIAL de los ACELERADORES DE ELECTRONES@ en adelante denominados EQUIPOS ME@ en el rango de 1 MeV a 50 MeV@ utilizados para el tratamiento de PACIENTES. Esta norma particular@ con la inclusión de PRUEBAS DE TIPO y PRUEBAS DE SITIO@ se aplica respectivamente a la fabricación y algunos aspectos de instalación de ACELERADORES DE ELECTRONES "destinados a RADIOTERAPIA en la práctica médica humana", incluidos aquellos en los que se puede controlar la selección y VISUALIZACIÓN de los parámetros operativos. automáticamente por SUBSISTEMAS ELECTRÓNICOS PROGRAMABLES (PESS)@ ?C que@ en CONDICIONES NORMALES y en USO NORMAL@ entrega un HAZ DE RADIACIÓN de XRADIACIÓN y/o RADIACIÓN DE ELECTRONES que tiene ? ENERGÍA NOMINAL en el rango de 1 MeV a 50 MeV@- ? TASAS DE DOSIS ABSORBIDA máxima entre 0@001 Gy ?? s?C1 y 1 Gy ?? s?C1 a 1 m de la FUENTE DE RADIACIÓN@ ? DISTANCIAS NORMALES DE TRATAMIENTO (NTD) entre 0@5 my 2 m desde la FUENTE DE RADIACIÓN@ y ?C destinados a ser ? para USO NORMAL @ operado bajo la autoridad de PERSONAS CALIFICADAS o con licencia apropiada por OPERADORES que tengan las habilidades requeridas para una aplicación médica particular @ para propósitos clínicos específicos @ por ejemplo, RADIOTERAPIA ESTACIONARIA o RADIOTERAPIA DE HAZ MOVIL @ ? mantenido de acuerdo con las recomendaciones dadas en las INSTRUCCIONES DE USO@ ? sujeto a controles periódicos de calibración y rendimiento de garantía de calidad por parte de una PERSONA CALIFICADA. NOTA 1 En esta norma particular@ todas las referencias a instalación se refieren a la instalación en las instalaciones de la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE. NOTA 2 En esta norma particular @ todas las referencias a DOSIS ABSORBIDA se refieren a DOSIS ABSORBIDA en agua.

IEC 60601-2-1:2009 Historia

• 2020 IEC 60601-2-1:2020 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-1: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los aceleradores de electrones en el rango de 1 MeV a 50 MeV
• 2014 IEC 60601-2-1:2009/AMD1:2014 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-1: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los aceleradores de electrones en el rango de 1 MeV a 50 MeV
• 2014 IEC 60601-2-1:2014 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-1: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los aceleradores de electrones en el rango de 1 MeV a 50 MeV
• 2009 IEC 60601-2-1:2009 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-1: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los aceleradores de electrones en el rango de 1 MeV a 50 MeV
• 2002 IEC 60601-2-1/AMD1:2002 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-1: Requisitos particulares para la seguridad de los aceleradores de electrones en el rango de 1 MeV a 50 MeV; Enmienda 1
• 1998 IEC 60601-2-1:1998
• 1990 IEC 60601-2-1/AMD2:1990 Enmienda 2 a la Publicación 601-2-1 (1981) Securite des appareils electromedicaux Deuxieme partie: Regles particulieres pour aceleradores medicaux d'electrons dans la gamme 1 MeV a 50 MeV - Sección Un: Generalites Sección Deux: Securite radiologique des a
• 1984 IEC 60601-2-1/AMD1:1984 Equipos eléctricos médicos. Parte 2 :. Requisitos particulares para aceleradores de electrones médicos en el rango de 1 MeV a 50 MeV. Sección Primera: Generalidades. Sección dos
• 1981 IEC 60601-2-1:1981 Equipos eléctricos médicos. Parte 2: Requisitos particulares para aceleradores de electrones médicos en el rango de 1 MeV a 50 MeV. Sección Primera: Generalidades. Sección dos

IEC 60601-2-1:2009 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-1: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los aceleradores de electrones en el rango de 1 MeV a 50 MeV ha sido cambiado a BS EN ISO 4823:2015 Odontología. Materiales de impresión elastoméricos.