Esta norma europea especifica los requisitos generales para los equipos dentales utilizados en la práctica de la odontología y que son dispositivos médicos. Incluye requisitos para el rendimiento previsto, atributos de diseño, componentes, embalaje, marcado, etiquetado e información proporcionada por el fabricante. Esta norma europea no se aplica a los equipos de rayos X dentales. Esta norma europea no se aplica a ningún instrumento dental conectado a un artículo de equipo dental. Estos instrumentos están cubiertos por la norma EN 1639. Las pruebas para demostrar el cumplimiento de esta norma están contenidas en las normas de nivel 3, si corresponde.
EN 1640:2009 Documento de referencia
EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos.
EN 1639:2004 Odontología - Dispositivos médicos para odontología - Instrumentos
EN 21942-1:1991 Vocabulario dental - Parte 1: Términos generales y clínicos
EN 21942-4:1993 Vocabulario dental Parte 4: Equipo dental ISO 1942-4: 1989
EN 60601-1-4:1996 Equipos eléctricos médicos; Parte 1: Requisitos generales de seguridad 4. Norma colateral: Sistemas médicos eléctricos programables
EN 60601-1:2006 Equipos eléctricos médicos Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial (Incorpora la Enmienda A12: 2014)
EN 60601-2-22:1996 Equipos eléctricos médicos - Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos láser terapéuticos y de diagnóstico
EN 60825-1:1994 Seguridad de los productos láser; Parte 1: Clasificación de equipos@ Requisitos y guía del usuario (que incorpora el corrigendum de febrero de 1995; incorpora la enmienda A11: 1996)
EN 62304:2006 Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software (corrección incorporada de noviembre de 2008)
EN ISO 6875:1996 Equipo dental - Sillón dental para pacientes ISO 6875: 1995