Esta parte de EN 455 especifica los requisitos de vida útil de los guantes médicos de un solo uso. También especifica los requisitos para el etiquetado y la divulgación de información relevante a los métodos de prueba utilizados. Esta norma europea se aplica a los existentes; diseños nuevos y significativamente modificados. Los diseños existentes que actualmente no tienen datos de antigüedad disponibles deben generar esos datos dentro de un período de tiempo razonable. Esta norma europea no especifica el tamaño de un lote. Se llama la atención sobre las dificultades que pueden surgir con la distribución y el control de lotes muy grandes. El tamaño de lote individual máximo recomendado para la producción es 500.000.
EN 455 Guantes médicos de un solo uso. Parte 4: Requisitos y pruebas para determinar la vida útil.
EN ISO 11607 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje - Enmienda 1 (ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022)
EN 455-4:2009 Historia
2009EN 455-4:2009 Guantes médicos de un solo uso. Parte 4: Requisitos y pruebas para determinar la vida útil.