BS EN 13795-1:2002+A1:2009 Paños, batas y trajes para aire limpio quirúrgicos, utilizados como dispositivos médicos, para pacientes, personal y equipos clínicos. Parte 1: Requisitos generales para fabricantes, procesadores y productos.
Esta norma especifica la información que se debe suministrar a los usuarios y a terceros verificadores, además del etiquetado habitual de los productos sanitarios (ver EN 980 y EN 1041), relativa a los requisitos de fabricación y procesamiento. Esta norma brinda orientación general sobre las características de las batas quirúrgicas, los paños quirúrgicos y los trajes para aire limpio de un solo uso y reutilizables utilizados como dispositivos médicos para pacientes, personal clínico y equipos. Su objetivo es prevenir la transmisión de agentes infecciosos entre pacientes y personal clínico durante procedimientos quirúrgicos y otros procedimientos invasivos. Las mascarillas quirúrgicas, los guantes quirúrgicos, los materiales de embalaje, los artículos para pies y cabeza y los paños para incisiones no están cubiertos por la norma EN 13795. Los requisitos para los guantes médicos se dan en la serie EN 455 de normas europeas y los materiales de embalaje están cubiertos por la serie EN 868. Los requisitos para mascarillas quirúrgicas y cubrecabezas se especificarán en futuras normas CEN/TC 205. EN 13795 no cubre los requisitos de inflamabilidad de los productos utilizados en cirugía láser. En la norma EN ISO 11810 se proporcionan métodos de prueba adecuados para la inflamabilidad y la resistencia a la penetración de la radiación láser, junto con un sistema de clasificación apropiado. Otras normas europeas cubren requisitos esenciales adicionales que se aplican a la ropa y los paños quirúrgicos.
BS EN 13795-1:2002+A1:2009 Historia
1970BS EN 13795-1:2019 Paños quirúrgicos, batas y trajes para aire limpio, utilizados como dispositivos médicos, para pacientes, personal y equipos clínicos. Requisitos generales para fabricantes, procesadores y productos.
2011BS EN 13795:2011+A1:2013 Paños quirúrgicos, batas y trajes de aire limpio, utilizados como dispositivos médicos para pacientes, personal y equipos clínicos. Requisitos generales para fabricantes, procesadores y productos, métodos de prueba, requisitos de rendimiento y niveles de rendimiento.
2011BS EN 13795:2011 Paños quirúrgicos, batas y trajes de aire limpio, utilizados como dispositivos médicos para pacientes, personal y equipos clínicos. Requisitos generales para fabricantes, procesadores y productos, métodos de prueba, requisitos de rendimiento y niveles de rendimiento.
2002BS EN 13795-1:2002+A1:2009 Paños, batas y trajes para aire limpio quirúrgicos, utilizados como dispositivos médicos, para pacientes, personal y equipos clínicos. Parte 1: Requisitos generales para fabricantes, procesadores y productos.