BS EN 13795:2011

Alcance: Esta norma europea especifica la información que debe suministrarse a los usuarios y a terceros verificadores, además del etiquetado habitual de los productos sanitarios (ver EN 980 y EN 1041), relativa a los requisitos de fabricación y procesamiento. Esta norma europea proporciona información sobre las características de las batas quirúrgicas, los paños quirúrgicos y los trajes de aire limpio de un solo uso y reutilizables utilizados como dispositivos médicos para pacientes, personal clínico y equipos, destinados a prevenir la transmisión de agentes infecciosos entre pacientes y personal clínico durante la cirugía. y otros procedimientos invasivos. Esta norma europea especifica métodos de prueba para evaluar las características identificadas de campos quirúrgicos, batas y trajes para aire limpio y establece requisitos de rendimiento para estos productos. EN 13795 no cubre requisitos de inflamabilidad de productos. En las normas EN ISO 11810-1 y EN ISO 11810-2 se proporcionan métodos de prueba adecuados para la inflamabilidad y la resistencia a la penetración de la radiación láser, junto con un sistema de clasificación apropiado. Los requisitos esenciales adicionales que se aplican a la ropa y a los paños quirúrgicos están cubiertos por otras normas europeas.

BS EN 13795:2011 Historia

2011 BS EN 13795:2011+A1:2013 Paños quirúrgicos, batas y trajes de aire limpio, utilizados como dispositivos médicos para pacientes, personal y equipos clínicos. Requisitos generales para fabricantes, procesadores y productos, métodos de prueba, requisitos de rendimiento y niveles de rendimiento.
2011 BS EN 13795:2011 Paños quirúrgicos, batas y trajes de aire limpio, utilizados como dispositivos médicos para pacientes, personal y equipos clínicos. Requisitos generales para fabricantes, procesadores y productos, métodos de prueba, requisitos de rendimiento y niveles de rendimiento.
2004 BS EN 13795-2:2004+A1:2009 Paños, batas y trajes para aire limpio quirúrgicos, utilizados como dispositivos médicos para pacientes, personal y equipos clínicos. Parte 2: Métodos de prueba.
2004 BS EN 13795-2:2004 Paños, batas y trajes para aire limpio quirúrgicos, utilizados como dispositivos médicos para pacientes, personal y equipos clínicos. Métodos de prueba.
2002 BS EN 13795-1:2002